| 器械名称 | PTA球囊扩张导管(商品名：Sterling ES OTW) | 一次性使用硅胶球囊导尿管 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 两腔普通型(FC06201D、FC08203D、FC10203D、FC12205D、FC14205D、FC16205D、FC18205D、FC20205D、FC22205D、FC24205D、FC26205D)、两腔大球囊型(FC14230D、FC16230D、FC18230D、FC20230D、FC22230D、FC24230D、FC26230D)、三腔大球囊型(FC14230T、FC16230T、FC18230T、FC20230T、FC22230T、FC24230T、FC26230T) |
| 产家 | 波士顿科学公司 | 浙江曙光科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。 | 产品主要供临床排尿和冲洗膀胱用。 |
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| 产品说明 | 产品主要由球囊、止逆阀、冲洗腔、排泄腔、充起腔、导管组成，不同型号的组成不同。当按YY 0325-2002附录B的方法进行试验时，排泄锥形接口应不与试验连接器分离；产品应无菌；产品细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无迟发型超敏反应，应无粘膜刺激。 | |
| 用途 | 本品是用于膀胱以及尿道留置、导尿。尿路出血、止血以及洗净。 | |
| 结构及其组成 | 该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管,采用同轴设计。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料:球囊:Pebax;外轴近端:尼龙12和纳米蒙脱土;外轴远端:Pebax;1.5mm型号三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号近端三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴:Pebax、Orevac、HDPE;不透射线标记带:铂铱合金。 | 产品主要由球囊、止逆阀、冲洗腔、排泄腔、充起腔、导管组成，不同型号的组成不同。当按YY 0325-2002附录B的方法进行试验时，排泄锥形接口应不与试验连接器分离；产品应无菌；产品细胞毒性应不大于Ⅰ级，应无迟发型超敏反应，应无粘膜刺激。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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