| 器械名称 | 外周切割球囊 | 上海医苑 粘固粉充填器 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 双头 1#、2#、3#、4# |
| 产家 | 美国 Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 外周切割球囊导管设计用于对周围血管阻塞病变部位实施经皮腔内血管成形术(PTA)。靶病变应符合下列特征：血管近端曲折度小且病变为非角状病变(≤45度)。该产品不得在冠状动脉和颈动脉内使用；不适用于支架的展开或递送。 | 供口腔科补牙时充填粘固粉用。 |
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| 产品说明 | 2cm Peripheral CuttingBalloonTM外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为 球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺 应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的 atherotomesTM刀片(显微外科刀片)。球囊导管额定工作 压为6ATM，额定爆破压为10ATM。 |
充填器头部应采用GB/T1220中规定的30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13材料制成。主要技术指标：1、充填器头柄连接应牢固，不应有明显的松动现象。2、充填器头部的硬度：30Cr13为47-53HRC；32Cr13Mo、40Cr13为50-58HRC。3、充填器外表可制成有光亮或无光亮，其头部外表的表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。4、充填器的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中b级的规定。5、充填器应正直，外表不应有锋棱、毛刺、裂纹。柄花应清晰、完整，不应有缺损 |
| 用途 | 供口腔科补牙时充填粘固粉用。 | |
| 结构及其组成 | 2cm Peripheral CuttingBalloonTM外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的atherotomesTM刀片(显微外科刀片)。球囊导管额定工作压为6ATM，额定爆破压为10ATM。射线灭菌。 | 充填器头部应采用GB/T1220中规定的30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13材料制成。主要技术指标：1、充填器头柄连接应牢固，不应有明显的松动现象。2、充填器头部的硬度：30Cr13为47-53HRC；32Cr13Mo、40Cr13为50-58HRC。3、充填器外表可制成有光亮或无光亮，其头部外表的表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。4、充填器的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中b级的规定。5、充填器应正直，外表不应有锋棱、毛刺、裂纹。柄花应清晰、完整，不应有缺损 |
| 使用方法 | 供口腔科补牙时充填粘固粉用。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 充填器头部应采用GB/T1220中规定的30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13材料制成。主要技术指标：1、充填器头柄连接应牢固，不应有明显的松动现象。2、充填器头部的硬度：30Cr13为47-53HRC；32Cr13Mo、40Cr13为50-58HRC。3、充填器外表可制成有光亮或无光亮，其头部外表的表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。4、充填器的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中b级的规定。5、充填器应正直，外表不应有锋棱、毛刺、裂纹。柄花应清晰、完整，不应有缺损 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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