| 器械名称 | 西门子 人绒毛膜促性腺激素定标液 | 仙知 优孕套装 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | RC430 ：10 瓶: $2 瓶 (水平 1, 2.0ml /瓶，可溶解的)$2 瓶 (水平 2, 2.0ml /瓶，可溶解的)$2 瓶 (水平 3, 2.0ml /瓶，可溶解的)$2 瓶 (水平 4, 2.0ml /瓶，可溶解的)$2 瓶 (水平 5, 2.0ml /瓶，可溶解的) | |
| 产家 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 人绒毛膜促性腺激素定标液属于体外诊断产品，用于在Dimension?临床生化系统上采用非均相免疫检测模块校准人绒毛膜促性腺激素检测方法(HCG 分类号 RF430 和 LHCG 分类号 RF530)。 | 供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。 |
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| 产品说明 | 灵敏度：本试纸对于HCG的最低检出量应不低于25mIU/ml。特异性：用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阴性样本测试，不得出现假阳性反应。用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阳性样本测试，不得出现假阴性反应。均一性：试纸对相同浓度的10份样品进行测试，显色应均一。产品组成:产品由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗HCG多克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体。 | |
| 用途 | 人绒毛膜促性腺激素定标液属于体外诊断产品，用于在Dimension?临床生化系统上采用非均相免疫检测模块校准人绒毛膜促性腺激素检测方法(HCG 分类号 RF430 和 LHCG 分类号 RF530)。 | |
| 结构及其组成 | 人绒毛膜促性腺激素定标液是一种以液体马血清为基质的产品。水平1的人绒毛膜促性腺激素检测不到。水平2-5含人尿绒毛膜促性腺激素。组成: 10瓶: 2 瓶 (水平 1, 2.0ml /瓶，可溶解的)2 瓶 (水平2, 2.0ml /瓶，可溶解的)2 瓶 (水平 3, 2.0ml /瓶，可溶解的)2 瓶 (水平 4, 2.0ml /瓶，可溶解的)2 瓶 (水平 5, 2.0ml /瓶，可溶解的)。产品有效期：在 2 –8℃环境下储存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 产品性能：检测速度：检测时间应≤5分钟。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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