| 器械名称 | 总三碘甲状腺原氨酸校准品 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 1套/包装 | 试剂包：100人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：3套/包装 |
| 产家 | 英国 Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司 | 英国 Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构使用 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)。 |
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| 产品说明 | 主要组成成分：R1a：小鼠单克隆抗T3碱性磷酸酶(牛)结合物以及包被着链霉亲和素的Dynabeads顺磁性微粒溶于TRIS缓冲液中[含有蛋白质(鸟类和鼠类)、表面活性剂、＜0.1% 叠氮钠以及0.1%ProClin300]；R1b：TRIS缓冲液中的T3相似物联合生物素，含有蛋白质(鸟类)、表面活性剂、＜0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin300；R1c：0.4N 氢氧化钠(NaOH)溶液含有八苯胺-萘酸(ANS)；R1d：0.4N 盐酸(HCl)溶液。产品有效期：产品有效期：2-10℃冷藏保存且竖直放置，有效期12个月。 | 试剂盒：包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原，包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG，1.04ng/反应杯，溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中)；校准品：人丙型肝炎病毒抗体阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人丙型肝炎病毒抗体阴性血浆中，批次校准卡，实验方案卡，校准品条形码标签；质控品：加入了抗菌剂的冻干人类血浆。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及质控品有效期为52周，校准品有效期为35周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 用途 | 该产品应用顺磁性微粒化学发光免疫测定法定量测定人血清和血浆中三碘甲状腺原氨酸水平。 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒：包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原，包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG，1.04ng/反应杯，溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中) | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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