| 器械名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体校准品 | 一次性使用单极手术电极 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 6瓶 (4.0 mL/瓶) | HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16 |
| 产家 | 浙江海圣医疗器械有限公司 | |
| 适用范围 | 在ARCHITECT i 系统定量检测人血清和血浆中的IgG类甲状腺过氧化物酶自身抗体(anti-TPO)时，对系统进行校准。 | 产品与高频电凝设备配套，供临床在手术时电切、电凝用。 |
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| 产品说明 | 产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关、电缆线和手术连接器组成，电极头采用06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制造；电极头与手柄的连接应能承受10N轴向拉力，历时15s，不得有拉脱现象；产品无菌，经环氧乙烷灭菌后其残留量不大于10μg/g；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 校准品A储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。校准品B-F含人血浆(经测试，捐赠者对甲状腺过氧化物酶抗体呈反应性；对HBsAg、HIV RNA或HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性)，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。 防腐剂： 抗菌剂。产品有效期：储存温度≤-10℃，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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