| 器械名称 | 植入式心脏复律/除颤器(商品名：Lumax) | 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名：Firebird2) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产三类 |
| 规格型号 | Lumax 300 VR 、Lumax 300 DR、 Lumax 340 VR、 Lumax 340 DR 、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF 、Lumax 300 VR-T、 Lumax 300 DR-T、 Lumax 340 VR-T、 Lumax 340 DR-T 、Lumax 300 HF-T、 Lumax 340 HF-T | 见附页 |
| 产家 | 百多力欧洲股份两合公司 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 适用范围 | 治疗的主要目的预防心脏性猝死,即自动检测和终止由室性快速心律失常导致的心脏骤停。此设备还具有治疗心动过缓和充血性心力衰竭的功能。 | 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。 |
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| 产品说明 | 支架显影性好 金属覆盖率为11.6%-13.7% 钴铬合金 径向支撑力增强 支架柔顺性良好 优异的MRI兼容性 支架设计:激光切割钴铬合金管材而成 半顺应球囊 |
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| 用途 | 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。 | |
| 结构及其组成 | 产品由混合电路、电池、连接端、外壳、馈通系统、放电电容组成，采用IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。型号中的300标识最大电击能量为30J；340标识最大电击能量为40J，DR标识产品为双腔、频率应答式,VR标识产品为单腔、频率应答式,HF标识产品为三腔ICD(双心室),T表明产品具有家庭监护功能。具体性能参数见注册产品标准。 | 该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，支架含雷帕霉素量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7233，导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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