器械名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 子宫颈扩张器 |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | 型号:柯林型、普通型;规格:大、大一、中、中一、中二、中三、小号 | 见附页 |
产家 | 台州康健医用器械有限公司 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
适用范围 | 产品主要供妇产科检查用。 | 该产品供扩张子宫颈口使用。 |
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产品说明 | ||
用途 | ||
结构及其组成 | 产品接触人体部分采用PS(聚苯乙烯)制成,普通型扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成,柯林型扩张器主要由上叶、下叶、手柄、紧固件、导气管组成。产品表面光滑,无锋棱、毛刺;每档调节、闭合灵活;在任何工作状态下,产品的任何部件都不阻挡视野口;产品扩张至最大档时,在额定载荷20N作用下,允许产生的挠度值不大于30mm,在距上叶前端20mm处,施加30N的静态载荷后,任何部件不断裂;产品无菌,经环氧乙烷灭菌,其残留量不大于5μg/g;产品细胞毒性不大于1级,皮肤反应不大于I级,皮肤刺激应无反应,PII为0.0~0.4 | 子宫颈扩张器产品选用GB/T 1220—2007中规定的20Cr13或06Cr19Ni10不锈钢制造。主要性能:子宫颈扩张器产品表面应光滑,无锋棱、毛刺、斑痕等缺陷;子宫颈扩张器产品的标线应清晰、明显。子宫颈扩张器产品耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006的规定,试验产品表面受腐蚀程度不低于b级。其它性能指标详见注册产品标准《子宫颈扩张器》。 |
使用方法 | ||
产品特点 | ||
注意事项 |
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