| 器械名称 | 促甲状腺素(TSH)定量检测试剂盒(酶联免疫法) | 血糖仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒 96人份/盒，480人份/盒(96人份/盒*5盒) | |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 本试剂盒用于促甲状腺激素(TSH)的定量测定，适用于血清标本，仅供体外诊断使用。其主要用于指导甲状腺疾病的辅助临床诊断，亦可作为临床监测参考指标。 | 产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 |
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| 产品说明 | 产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 本试剂盒主要组成成份包括微孔反应板、酶结合物、校准品1#~7#、浓缩洗涤液(25×)、显色剂A、显色剂B、终止液、封口胶纸、说明书。 | 产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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