| 器械名称 | 新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） | a－L岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | TRFIA-106：96人份/盒 | YZB/鄂0960－2011 |
| 产家 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 该产品适用于泰莱系列时间分辨荧光分析仪和PerkinElmer公司的半自动及全自动时间分辨荧光分析仪，用于定量检测新生儿滤纸干血样品中的促甲状腺激素（hTSH）含量。 | 用于测定血清或血浆中α－L－岩藻糖苷酶活性 |
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| 产品说明 | 【预期用途】 a-L-岩藻糖苷酶(AFU)诊断试剂盒适用于检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的含量。 |
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| 用途 | 用于测定血清或血浆中α－L－岩藻糖苷酶活性 | |
| 结构及其组成 | 试剂盒组成：hTSH标准品，6片，每个纸片上有2个血液斑点，其浓度如下：A0μU/mL，B10μU/mL，C25μU/mL，D50μU/mL，E100μU/mL，F250μU/mL；Anti－hTSH铕标记物，1瓶，0.5mL：标记物保存于含有牛血清白蛋白的Tris－HCl缓冲液（pH7.8）中；NeohTSH缓冲液，1瓶，30mL：Tris－HCl缓冲液中（pH7.8）含有牛血清白蛋白、牛球蛋白、土温40、惰性红色染料，并含有〈0.1％叠氮钠作为防腐剂；浓缩洗液，1瓶，40mL：Tris－HCl缓冲液（ | 缓冲液 PH5.0 100mmol/L，2－氯－4－硝基苯－α－L－岩藻糖苷 1.5mmol/L，稳定剂、界面活性剂 |
| 使用方法 | 【样本要求】血清、肝素或EDTA抗凝的血浆。 【检验方法】CNPF连续监测法。 |
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| 产品特点 | AFU为溶酶体酶，参与不同种类的多种正常代谢的岩藻糖苷复合物的降解反应。血清中AFU的活性是肝癌诊断的重要指标。AFU的偏高可用于肝癌的早期诊断。虽然AFP（甲胎蛋白）早已用于肝癌的诊断，但在特异性和敏感度上还存在很大的缺陷，40%的早期患者和20%的晚期患者，AFP的检测结果正常。而在AFP阴性的原发性肝癌病人中，大约有70-85%出现AFU阳性结果。经现代医学认证：AFP和AFU的联合使用，使肝癌诊断的特异性和敏感度有了显著的提高。特别值得推荐的是，AFU对小型肝癌肿瘤的诊断尤其具有重大意义。 | |
| 注意事项 | 1.样本:R用量之比为1:9，样本量可根据需要适当调整。 2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 4.试剂含有叠氮钠，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 5.叠氮钠可以和铜、铅等金属发生强烈的反应生成叠氮化金属，故废弃时请充分稀释废液和冲洗排水管，以免在排水管中残留。 |
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