| 器械名称 | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 | I型胶原C末端肽（CTX）测定试剂盒（增强化学发光法） |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒、96人份/盒 | |
| 产家 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 广东虹业抗体科技有限公司 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | 该产品用于人血清中I型胶原C末端肽（CTX）的定量测定。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | |
| 结构及其组成 | 见附件。 | 试剂盒主要组成：1.微孔板1块（48孔或96孔）；2.浓缩洗涤液1瓶（10ml/瓶或20ml/瓶）；3.酶标抗体1瓶（5.5ml/瓶或11ml/瓶）；4.底物A液1瓶（1.5ml/瓶或3ml/瓶）；5.底物B液1瓶（1.5ml/瓶或3ml/瓶）；6.标准品0.3ml/支×6支；产品有效期：保存于2-8℃，有效期8个月。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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