| 器械名称 | 一次性使用无菌冲洗针 | 压力蒸汽灭菌化学指示卡 |
| 器械分类 | 国产二类 | 国产器械 |
| 规格型号 | 0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1 | |
| 产家 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | |
| 适用范围 | 产品与冲洗器配套安装后，供临床牙科、眼科清洗用。 | 用于 121℃下排气式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测，是是否达到灭菌的参考。 |
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| 产品说明 | 压力蒸汽灭菌化学指示卡是将热敏化学物质与显色剂及其辅料制成油墨，并将油墨印制在印有标准色块(灰黑色或黑色)的特殊卡纸上，显示指示色块(淡黄色)。由特殊卡纸、标准色块和指示色块组成压力蒸汽灭菌化学指示卡。 应用饱和蒸汽使压力蒸汽灭菌器内达到要求的温度后，作用至规定时间，指示色块由淡黄色变为灰黑色或黑色，即指示灭菌 处理达到合格要求。 压力蒸汽灭菌化学指示卡的设计考虑到必须符合压力蒸汽灭菌器灭菌程序的多项关键参数，依据生物指示剂《嗜热脂肪杆菌( ATCC 7953)芽孢》的耐热抗力，经科学配方和标准化程序制作。能科学的反映压力蒸汽灭菌处理的温度、温度持续时间、蒸汽的饱和度等多项参数。
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| 用途 | 产品与冲洗器配套安装后，供临床牙科、眼科清洗用。 | 用于 121℃下排气式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测，是是否达到灭菌的参考。 |
| 结构及其组成 | 产品由针管、针座和保护套组成，分平头冲洗针和尖头冲洗针两种型式。针管采用符合GB 18457要求的0Cr18Ni9不锈钢材料制成，针座采用符合YY 0242的聚丙烯材料制成；产品的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457的要求；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；可萃取的金属总含量不超过5μg/ml，镉的含量小于0.1μg/ml；产品应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性。 | 由特殊卡纸、标准色块和和指示色块组成。 |
| 使用方法 | 监测时，按国家卫生部《消毒技术规范》 2002年版要求，化学指示卡置于标准试验包或物品包中心处，每次灭菌处理，灭菌包每大包内和难消毒部位的包内放置1张化学指示卡，放置时将化学指示卡用纱布或牛皮纸等包裹，以防指示卡受潮，影响结果判断。 |
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| 产品特点 | 经过一个灭菌周期处理后，化学指示卡的指示色块由浅黄色变为标准色块的灰黑色或黑色，可判定该次灭菌处理成功。化学指示卡变色不均匀时应可判定该次灭菌处理不成功。
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| 注意事项 | 1、121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡不能用于预真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。 2、不要将化学指示卡直接贴附在易形成冷凝水的金属、玻璃等硬质表面上，物品包也不要靠近柜室内壁，造成物品包潮湿，使冷凝水浸湿化学指示卡，指示剂的热敏材料便失去准确性。 3、使用管道送气时，蒸汽输送管线裸露的距离长时，会产生冷凝水，使饱和蒸汽含水量增加影响灭菌效果。 4、不要使用带盖的瓷缸、玻璃缸等容器进行灭菌处理，更不要将化学指示卡布置于瓷缸、玻璃缸等容器内，以免影响饱和蒸汽的进入和冷空气的排出。 5、物品包或器械包装放不合理，摆放挤压，包裹不规范，过大、过紧，可使蒸汽穿透受阻，影响饱和蒸汽的进入和冷空气的排出。 6、柜内温度低或作用时间不足时，应检查压力蒸汽灭菌器或其气源是否有影响灭菌效果的质量问题等 |
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