| 器械名称 | 中性电极 | 一次性使用单极手术电极 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 按中心电极连接方式分：无线型、带线型；规格见附件。 | HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16 |
| 产家 | 上海韩洁电子科技有限公司 | 浙江海圣医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 产品供医疗机构与相适应的高频手术配套使用。在外科手术中用于同患者身体相连接，为高频电流提供一个低密度的返回通道。 | 产品与高频电凝设备配套，供临床在手术时电切、电凝用。 |
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| 产品说明 | 主要技术指标：1、功率损耗：通入高频电流1.3A-1.5A，极板所产生功率损耗≤5W；2、安全温升：施加规定的试验电流I试60s后立即测量，同患者接触的任何1cm2面积或1cm2范围内，最大温升不应超过6℃；3、接触阻抗：在200kHz～5MHz频率范围内，导电性中性电极接触阻抗应不超过50Ω；4、微生物指标：导电胶表面不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌； 真菌菌落总数cfu/g≤100； 细菌菌落总数cfu/g | 产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关、电缆线和手术连接器组成，电极头采用06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制造；电极头与手柄的连接应能承受10N轴向拉力，历时15s，不得有拉脱现象；产品无菌，经环氧乙烷灭菌后其残留量不大于10μg/g；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由导电压敏胶、铝箔、海绵或无纺布、防粘膜、极板夹具连线或钮扣组成。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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