| 器械名称 | 兴达 骨接合植入物 脊柱前路内固定器 | 波士顿 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(商品名：PROMUS Element Plus) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 见附页 |
| 产家 | 苏州市兴达医械制造有限公司 | 波士顿科学公司 |
| 适用范围 | 该产品在骨科手术时用于治疗脊椎骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。 | 该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自体冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗病变部位的长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm、32mm 和 38 mm)，参考血管直径应在 2.25 mm 到 4.0 mm范围内，靶病变血管长度≤34mm。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 该产品采用GB4234中规定的不锈钢或ISO5832-2中规定的纯钛材料制成。分为钉、板系统和钉、棒系统。钉、板系统由脊柱钢板、椎体钉、锁紧螺丝、锁紧螺帽和锁片组成。钉、棒系统由棒、椎体钉、横连装置、固定块、锁紧螺丝、椎体垫片组成。纯钛材质部件有脊柱钢板、横连装置、固定块，纯钛产品表面无着色。该产品一次性使用，以无菌状态或非无菌状态提供，无菌产品经辐照灭菌。 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物基质层和底物层构成，药物基质层由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)和依维莫司组成，依维莫司的剂量为100μg/mm2，不同规格产品载药量为38.2-241.8μg；底物层的材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)。输送系统由歧管、近端轴管、中段轴管、远端轴管、标志带、球囊和缓冲头组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。远端轴管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 用途 | 该产品在骨科手术时用于治疗脊椎骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。 | 该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自体冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗病变部位的长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm、32mm 和 38 mm)，参考血管直径应在 2.25 mm 到 4.0 mm范围内，靶病变血管长度≤34mm。 |
| 结构及其组成 | 该产品采用GB4234中规定的不锈钢或ISO5832-2中规定的纯钛材料制成。分为钉、板系统和钉、棒系统。钉、板系统由脊柱钢板、椎体钉、锁紧螺丝、锁紧螺帽和锁片组成。钉、棒系统由棒、椎体钉、横连装置、固定块、锁紧螺丝、椎体垫片组成。纯钛材质部件有脊柱钢板、横连装置、固定块，纯钛产品表面无着色。该产品一次性使用，以无菌状态或非无菌状态提供，无菌产品经辐照灭菌。 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物基质层和底物层构成，药物基质层由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)和依维莫司组成，依维莫司的剂量为100μg/mm2，不同规格产品载药量为38.2-241.8μg；底物层的材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)。输送系统由歧管、近端轴管、中段轴管、远端轴管、标志带、球囊和缓冲头组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。远端轴管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ● 畸形矫正 ● 退变性间盘疾病 ● 脊柱滑脱复位 ● 创伤 ● 肿瘤 ● 椎管狭窄 ● 椎体骨折 |
该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自体冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗病变部位的长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm、32mm 和 38 mm)，参考血管直径应在 2.25 mm 到 4.0 mm范围内，靶病变血管长度≤34mm。请在医师的指导下使用该产品 。 |
| 产品特点 | ● 传统设计，易于上手 ● 规格多样，可提供长尾固定钉、长尾万向钉等型号，可满足胸腰椎段多种手术要求 ● 螺帽螺纹下行设计，防止钉壁膨胀 ● 钉体螺纹外柱内椎设计，稳定可靠 |
该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物基质层和底物层构成，药物基质层由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)和依维莫司组成，依维莫司的剂量为100μg/mm2，不同规格产品载药量为38.2-241.8μg；底物层的材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)。输送系统由歧管、近端轴管、中段轴管、远端轴管、标志带、球囊和缓冲头组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。远端轴管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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