| 器械名称 | 活检钳 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | SK401-170型 | 单管单人份，10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。 |
| 产家 | 杭州申科医疗器械有限公司 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 适用范围 | 在直视下，供腹部外科手术用。 | 该产品用于检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、上皮组织中人乳头瘤病毒(HPV) 基因型别，包括16种中、高危型HPV(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，亚型CP8304型)和3种低危型HPV(6，11，43型)。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品所用与患者接触部分的金属材料采用医用不锈钢材料制造，该材料化学成分符合YY/T0294.1-2005标准的要求。器械的外表面光滑，杆和管部平直，无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕；其表面粗糙度Ra值为钳头和杆部不大于0.2μm，其余部位不大于1.6μm；手术钳钳头硬度为411HV0.2～504HV0.2；钳头的二片相互吻合，无错口和偏摆现象；钳齿清晰、完整，无缺齿、烂齿、毛齿等缺陷；钳的铆合牢固，当开合时，灵活松紧适度，无咬口和卡住现象；铆钉不得跟动；各连接部位牢固可靠，焊缝平整光滑，无虚焊、脱焊和堆焊现 | PCR反应体系：DNA提取液，HPV-PCR反应管(未贴标签管)，阳性对照(HPV16型)，阴性对照；反向点杂交体系：杂交液Ⅰ，结合液，杂交液Ⅱ，溶液Ⅰ，溶液Ⅱ，溶液Ⅲ，溶液Ⅳ，膜条。产品有效期：PCR反应体系保存于-20℃，试剂应避免反复冻融；反向点杂交体系保存于4℃。有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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