| 器械名称 | 活动修复体 | 肠道病毒(EV)通用型核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)(商品名：HFMD3-SAT) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YY-V-1型、YY-VI-1型 | 20人份/套 |
| 产家 | 温州市信泰义齿制品厂 | 上海仁度生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 活动修复体适用于修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 该产品用于对人咽拭子和粪便中的肠道病毒(EV)通用型核酸的定性检测。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。活动修复体YY-V-1型由钴铬钼铸造合金、合成树脂牙和义齿基托聚合物组成。YY-VI-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成。所用金属材料的维氏硬度应不小于220Hv，金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；活动修复体中假牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂。金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 | 产品组成： 试剂A：裂解液、核酸提取液、洗涤液。 试剂B：EV反应液、SAT酶液、EV检测液、EV阳性对照、EV内标、EV阴性对照。产品有效期：试剂A：2～30℃，试剂B：-15℃～-35℃保存，有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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