| 器械名称 | 活动修复体 | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | I型、II型 | 条型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产家 | 杭州求真齿科材料有限公司 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 活动修复体适用于修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 该产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗体。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 全口可摘义齿(I型)主要由树脂牙、义齿基托聚合物或由树脂牙、义齿基托聚合物、铸造合金等口腔材料修复加工而成。局部可摘义齿(Ⅱ型)主要由树脂牙、义齿基托聚合物、铸造合金等组成。活动修复体非网状结构区表面应抛光，有金属光泽。活动修复体中树脂牙和或充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍。所采用的合金硬度应不小于150HV。树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂。金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。 | 试剂盒由测试条/卡、样本处理液、样本提取管、滴管(测试卡配)、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条及塑料盒组成，试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原(gp36、gp41)和羊抗兔IgG多克隆抗体，玻璃纤维含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体及胶体金标记的兔IgG；样本处理液为0.02MPBS+0.05%Tween-20+1%BSA (pH7.4±0.2)。产品有效期：4℃-30℃干燥贮存，切勿冰冻，有效期24个月。附件：注册产品标准， |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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