| 器械名称 | 英科新创 结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) | 迈瑞 β—羟丁酸(β—HB)测定试剂盒(酶比色法)<> |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 条型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | ############################################################################################################################################################################################################################################################### |
| 产家 | 英科新创(厦门)科技有限公司 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人体血清/血浆中结核分枝杆菌特异性抗体。 | 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 结核分枝杆菌抗体检测试剂条/卡：玻璃纤维上固定有胶体金标记的结核抗原、硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被结核抗原和兔抗TB抗体；产品说明书；滴管。产品有效期：原包装应在2～30℃密封干燥处保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | β-羟丁酸(β-HB)分子量104.1kD，约占酮体总量的70%。在严重酸中毒患者，由于酸中毒使用体内NADH生成增加，进而促使乙酰乙酸形成β-HB与乙酰乙酸的比值自正常的2∶1提高至16∶1。β-HB的测定方法中以酶法测定最为灵敏，快速、经济、简便，是临床常用的方法。 |
| 用途 | 该产品用于定性检测人体血清/血浆中结核分枝杆菌特异性抗体。 | 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 |
| 结构及其组成 | 结核分枝杆菌抗体检测试剂条/卡：玻璃纤维上固定有胶体金标记的结核抗原、硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被结核抗原和兔抗TB抗体；产品说明书；滴管。产品有效期：原包装应在2～30℃密封干燥处保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 试剂1(R1)：Tris 缓冲液100mmol/L D3羟丁酸脱氢酶 2 KU/L黄递酶2 KU/L防腐剂0.5 g/L试剂2(R2)：磷酸缓冲液 20 mmol/LNAD 5mmol/LINT4mmol/L草酸盐 20 mmol/L防腐剂 2 g/L校准品(Cal)(可选)：Tris 缓冲液 100 mmol/Lβ-羟丁酸 /防腐剂 0.5 g/L |
| 使用方法 | 该产品用于定性检测人体血清/血浆中结核分枝杆菌特异性抗体。请在医师的指导下使用该产品 。 | |
| 产品特点 | 结核分枝杆菌抗体检测试剂条/卡：玻璃纤维上固定有胶体金标记的结核抗原、硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被结核抗原和兔抗TB抗体；产品说明书；滴管。产品有效期：原包装应在2～30℃密封干燥处保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 1、 线性范围：0-4.5mmol/L 2、 精密度：批内变异系数：CVw<7.3%； 批间变异系数：CVw < 10% 。 3、 灵敏度：<0.02mmol/L 4、 准确度：质控品浓度≥0.5mmol/L,相对误差≤20% |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
1. 样品测定值超过上限，用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。 2. 本法以定值血清为标准，准确性高。 3. 本产品仅用于体外诊断，内含叠氮钠，应避免直接接触皮 肤和眼睛，切勿吞咽。 4. 本产品应在2~8℃避光贮存，避免在2~8℃以上及0℃以下存放。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。