新泽西州普林斯顿2024年8月5日 /美通社/ -- Shanton Pharma， 一家致力于开发针对难治性和痛风石性痛风患者的创新治疗方法的临床阶段生物技术公司，今日宣布其研究药物SAP-001的2b期临床试验已实现完全入组。
"实现完全入组是我们为期6个月的痛风研究的一个重要里程碑，"Shanton首席执行官黎兵博士表示，"因其为2025年第一季度的顶线数据读取奠定了基础。该研究的目标是在普通痛风患者中，复现我们在1期和2a期研究中观察到的类似的良好疗效和安全性结果，但现在的目标人群更具挑战性，他们是真正的难治性痛风患者，通常病情更为严重，而且治疗选择受限。这项研究面临的挑战是，仅招募入组对常规黄嘌呤氧化酶抑制剂（如别嘌呤醇或非布司他）的最大耐受剂量无反应的患者，我们现在已通过2b期研究的完全入组完成了这一目标。"
关于痛风
痛风是最常见的一种炎性关节炎，也是由血液中尿酸过多引起的第二大常见代谢性疾病，仅在美国就诊断出超过1，000万成年患者。1高尿酸血症，即血清尿酸水平升高，随着时间的推移，当尿酸晶体沉积在关节（痛风石）和其他身体组织中时，会导致炎症反应和疼痛性痛风发作（急性发作）。反复的痛风发作会使患者的精神和体能变得弱，并可能导致关节破坏和关节变形。
在美国，约29%的确诊痛风患者接受了降尿酸治疗（ULTs），但只有一半的患者对当前的治疗方案有足够的反应或能够耐受。据估计，在接受标准治疗药物别嘌呤醇或非布司他的美国痛风患者中，高达20%对这些治疗没有生理反应，即生理性难治，并且高达三分之一的痛风患者会发生痛风石。2，3，4
关于Shanton 2b期痛风研究
Shanton 2b期研究是一项在伴有或不伴痛风石的难治性痛风患者中进行的为期6个月、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围临床研究，用于评估10、30或60mg SAP-001片剂的有效性和安全性。该研究现已完全入组，包括来自21个美国研究中心的87名患者。
该研究主要目的是评估SAP-001在对标准治疗中的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）难治的痛风患者中，降低其血清尿酸水平的有效性。次要研究目标包括安全性和耐受性评估、痛风发作频率以及痛风石数量、大小和质量的变化。
关于Shanton Pharma
Shanton Pharma是一家由经验丰富的制药企业家于2016年创立的临床阶段生物技术公司，，研究重点是与高尿酸血症和痛风相关的未满足需求。公司总部位于美国，在美国、中国和新加坡开展研发活动。
SAP-001作为Shanton领先的研究化合物，是一种针对难治性和痛风石性痛风的每日一次口服降尿酸疗法。 SAP-001的降尿酸特性基于一种独特的作用机制，该产品在痛风伴高尿酸血症患者的1期和2a期临床研究中展现出无与伦比的疗效和安全性。基于其临床特征和机制，SAP-001有潜力成为难治性和痛风石性痛风的同类最佳治疗药物。
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