上海2023年10月18日 /美通社/ -- 迈威生物 （688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布包括靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在内 2 项临床研究结果的最新进展，以及将在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会报告的临床研究数据。
截至目前，靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在 I/II 期临床中共入组 195 名患者，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。在接受 1.25mg/kg 或以上剂量 9MW2821 治疗并可肿瘤评估的 115 例实体瘤受试者中，客观缓解率 （ORR） 和疾病控制率 （DCR） 分别为43.5% 和 81.7%；在 1.25mg/kg 剂量组的 37 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 62.2% 和 91.9%。
9MW2821 在 ESMO 报告的核心数据显示：I/II 期临床研究中，在接受 1.25mg/kg 或以上剂量 9MW2821 治疗并可肿瘤评估的 39 例实体瘤受试者中，ORR 和 DCR 分别为 38.5% 和 84.6%。在1.25mg/kg 剂量组的 18 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 55.6% 和 94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。此外，9MW2821 在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解，多适应症拓展研究还在继续开展。
公司正积极沟通9MW2821 关键注册临床研究方案。
截至目前，公司正推进8MW0511 上市许可申请工作，预计于年内申报 NDA。
注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 报告的 III 期研究结果核心数据显示：8MW0511 有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。
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