上海2023年8月21日/美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 已接受其合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB （纳斯达克股票代码：CALT，纳斯达克斯德哥尔摩股票代码：CALTX）（以下简称“Calliditas”）提交的耐赋康®治疗 IgA 肾病的补充新药上市申请 （sNDA） 并授予优先审评，预计将于2023 年 12月20日前做出审评决定。耐赋康® 于2021年12月获得美国FDA加速批准上市，2022年7月获得欧盟委员会附条件上市许可批准。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“祝贺合作伙伴 Calliditas 就耐赋康®完全批准的补充新药上市申请获得 FDA 的受理并获得优先审评，朝着向所有有进展风险的IgA肾病患者提供该疾病首创疗法又迈进了一步。这再次证明了耐赋康®通过其针对疾病源头的作用机制，提供了改变疾病进展的治疗方案，在全体研究人群中均观察到了肾功能的获益，大大延缓疾病进展至透析或肾移植的时间。由于亚洲 IgA肾病患病率远高于世界其他地区，我们十分期待下半年耐赋康®在中国大陆获得新药上市批准，同时积极推进其他亚洲地区的注册审批。“
该补充新药申请是基于3期NefIgArd临床研究的完整数据，这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的试验，用以评估在正接受优化肾素-血管紧张素系统 （RAS） 抑制剂治疗的原发性 IgA肾病成人患者中加用耐赋康®16 mg/天口服的疗效和安全性。NefIgArd 3 期研究的完整数据本月早前在全球顶级医学期刊《柳叶刀》上发表。
NeflgArd 3 期的研究结果显示，在两年研究期间（耐赋康®或安慰剂治疗9个月，之后停药随访15个月），与安慰剂相比，耐赋康®在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出具有临床意义且统计学显著性优势（p<0.0001），能延缓肾功能衰退达50%。同时，在整个研究人群中，无论尿蛋白与肌酐比（UPCR）基线如何，都能观察到eGFR的获益，同时显示两年 eGFR 总斜率的组间差异约为每年3mL/min/1.73m2 （p<0·0001）。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云顶新耀就耐赋康®用于治疗IgA肾病提交的新药上市许可申请（NDA），并已纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格，预计将于今年下半年获批。耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。
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