杭州和旧金山2023年6月24日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今天宣布将在美国糖尿病协会（ADA）第83届年会上公布Ecnoglutide三项临床研究的积极结果。临床Ⅰ期和Ⅱ期研究数据将显示Ecnoglutide在治疗超重/肥胖症和2型糖尿病临床研究中的安全性和有效性。ADA会议于2023年6月23日至26日在加州圣地亚哥举行。
"一项针对新型GLP-1受体激动剂Ecnoglutide（XW003）在成年肥胖患者中的开放标签、阳性对照的临床Ⅱ期疗效评估研究"
本项随机、开放标签、阳性对照的Ⅱ期研究旨在评估Ecnoglutide与利拉鲁肽（Saxenda®）在澳大利亚和新西兰成年肥胖症患者中的减重疗效。受试者随机接受每周一次皮下注射目标剂量为1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg的Ecnoglutide或每天一次皮下注射3.0 mg利拉鲁肽（Saxenda®）治疗，持续26周（包含达到目标剂量前长达14周的剂量滴定递增期）。
治疗26周后，Ecnoglutide 1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4 mg组，P<0.001），而利拉鲁肽3.0 mg组的受试者体重较基线降低8.8%。在本项研究中，Ecnoglutide的总体安全性与其他GLP-1类药物相似。
"一项针对新型GLP-1受体激动剂Ecnoglutide（XW003）用于成年2型糖尿病患者血糖控制的Ⅱ期疗效评估研究"
本项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究旨在评估Ecnoglutide在中国2型糖尿病患者中的疗效。受试者接受每周一次皮下注射目标剂量为0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的Ecnoglutide或安慰剂治疗，持续20周。
在治疗20周时，Ecnoglutide组的受试者糖化血红蛋白（HbA1c）较基线显著降低1.81% 至2.39%，安慰剂组则降低0.55%（P<0.0001）。治疗结束时，81%的Ecnoglutide组受试者实现HbA1c<7%，安慰剂组为19%；33%的Ecnoglutide组受试者体重较基线降低≥5%，安慰剂组为3%。Ecnoglutide在中国2型糖尿病患者中安全性、耐受性普遍良好，未发生与治疗相关的≥3级的不良反应或严重不良反应。
"一项针对GLP-1受体激动剂Ecnoglutide（XW003）用于成年超重/肥胖患者体重管理的临床Ⅰc期疗效评估研究"
本项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究累计招募60名非糖尿病的中国成年超重或肥胖患者。受试者接受每周一次皮下注射1.8 mg、2.4 mg的Ecnoglutide或安慰剂治疗，持续14周（包括剂量递增期）。核心治疗期结束后，Ecnoglutide组将进入12周的开放治疗延长期，总治疗周期为26周。
在本项研究中，Ecnoglutide安全性、耐受性良好，未见与研究药物相关的≥3级的不良反应或严重不良反应。在治疗14周时，Ecnoglutide组受试者体重较基线降低8.9%至9.5%，安慰剂组则为0.87%（P<0.0001）。在开放治疗延长期间，Ecnoglutide组受试者体重继续下降，在26周时达到13.2%至15.0%的降幅。在延长治疗期结束时，94.7%的1.8 mg组受试者和100%的2.4 mg组受试者体重较基线降低≥5%，其他与体重相关的参数也发生了显著变化，包括BMI、腰围和腰臀比。
基于以上临床研究的积极结果，先为达于今年年初启动Ecnoglutide中国Ⅲ期注册临床试验的受试者招募，旨在评估周注射剂Ecnoglutide在成年超重/肥胖患者（最高剂量为2.4 mg）以及2型糖尿病患者（最高剂量为1.2 mg）中的安全性和有效性。这些Ⅲ期注册试验目前均已完成全部受试者入组，预计将于2024年获得顶线数据。
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