上海2023年1月31日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布与F。 Hoffmann-La Roche Ltd（"罗氏"）达成一项临床合作协议，就科济药业全球首个获批IND的人源化Claudin18.2（CLDN18.2）单克隆抗体产品AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌患者或者胃食管结合处癌患者的临床试验。根据协议，罗氏将负责临床试验的运营管理和推进，科济药业与罗氏将共同承担AB011用药组在临床试验中的费用。在本次临床合作中，科济药业自主研发的高特异性和高灵敏度CLDN18.2免疫组化（IHC）检测试剂盒将用于评估CLDN18.2在胃癌患者中的表达。
双方共同开展的AB011联合Atezolizumab的试验将作为罗氏肿瘤免疫治疗开发平台Morpheus项目的一部分。Morpheus项目是Ib/II期临床试验平台，针对包括消化道肿瘤在内的多种具有高度未满足临床需求的癌症，旨在评估药物的安全性和早期疗效，从而更快速、更有效地开发新型的联合治疗方案。
"我们非常高兴与全球肿瘤学领导者罗氏进行合作，共同探索AB011联合阿替利珠单抗及化疗治疗胃癌的潜力。"科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士说道，"胃癌是全球最常见的癌症类型之一，而胃癌患者的治疗选择非常有限。CLDN18.2是治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤的颇具前景的治疗靶点。自2014年以来，科济团队围绕CLDN18.2靶点进行全面的管线布局，开发了多个针对CLDN18.2的强大管线产品，包括CAR-T细胞疗法和AB011单抗。AB011是科济药业CLDN18.2管线组合的重要部分，是中国自主研发首个获批IND的CLDN18.2单抗。我们期待通过这项合作来评估AB011和阿替利珠单抗的联合治疗效果，也希望这能为胃癌患者带来更大的临床获益。"
关于AB011
AB011是一种人源化Claudin18.2单克隆抗体（mAb）产品，获得了国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。科济药业正在中国开展AB011治疗Claudin18.2阳性实体瘤的I期临床试验，以评价AB011注射液的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
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