苏州2021年5月24日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗（研发代号：KN035）在美国开展的一项关键临床试验（ENVASARC），将由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals （以下简称“TRACON”，纳斯达克股票代码：TCON）在美国时间6月4日-6月8日举行的2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）上以壁报形式公布。
壁报主题：ENVASARC关键临床试验：恩沃利单抗或恩沃利单抗联合伊匹木单抗用于治疗既往接受化疗后进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或黏液纤维肉瘤患者
摘要编号：TPS11581
分会场标题：肉瘤第一作者：Sandra P.D'Angelo博士， 纪念斯隆·凯特琳癌症中心
ENVASARC（NCT 04480502）研究是一项在美国开展的多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验，在美国约25个顶级肿瘤治疗中心开展，共计划入组160例既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者，A队列入组80例患者接受KN035单药治疗，B队列入组80例患者接受KN035联合伊匹木单抗（Ipilimumab）治疗，主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点主要为缓解持续时间（duration of response）。
关于恩沃利单抗注射液（KN035）
恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2019年12月20日，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON负责KN035在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。
目前恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并纳入优先审评。
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