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国家药监局修订这类镇痛药说明书?选择镇痛药应注意什么?

2021/4/27 8:55:36

镇痛药顾名思义是能缓解疼痛的药物,疼痛不仅仅影响到生活质量,而且也会因为长期疼痛而产生心理性疾病,只要正确用镇痛药就能立即缓解疼痛症状。不过是药三分毒,乱服用药物会伤害肝脏肾脏和胃黏膜,因此应正确用药,掌握其用药原则。

近日,国家药品监督管理局对曲马多栓剂和复方制剂药品说明书进行了修订。在最新修订中,需要大家特别注意的是,使用曲马多的患者可能发生成瘾、滥用和误用的风险。为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对曲马多栓剂(盐酸曲马多栓)和复方制剂(氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊、复方曲马多片及科洛曲片)药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照曲马多栓剂和复方制剂药品说明书修订要求(见附件1和附件2),提出修订说明书的补充申请,于2021年7月9日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。其中氨酚曲马多片和氨酚曲马多胶囊生产企业应同时按照国家局发布的对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订公告(2020年 第15号)要求一并对药品说明书进行修订。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

服用镇痛药应注意什么?

1、按时给药

依据患者疼痛严重程度和疼痛规律,第1次有效疼痛时间,按时给予镇痛药物,这样才能维持药物在血液中的浓度,帮助控制疼痛。

2、按阶梯用药

通常先用非阿片类药物,若药物剂量和用法不能起到止痛效果,应加用弱阿片类药物;若仍然无法更好的镇痛,应选择强阿片类药。

3、联合用药

中度或重度疼痛应选择两种以上的镇痛药,能减少单一药物用量和并发症产生,同时也能增强镇痛效果。

温馨提示

长期服用一种镇痛药物会使得身体产生耐药性,所以不能擅自增加用药剂量,应选择其他的止痛药物来替代。根据病情要求,保证用药安全的基础上,药物剂量从小到大,一直让疼痛感缓解为止,用药期间应定期监测肝功能和血常规。

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Q:如何看待国家药监局将用了 70 年的儿童退烧药修订为「儿童禁

在“六一国际儿童节”来临之际,即5月29号,国家药监局突然发文:世界上首个中药注射剂品种且至今已临床应用70多年作为在儿童发热治疗中应用普遍的“退烧针”——柴胡注射液,要修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。这是怎么回事?应该如何看待国家药监局将用了70年的儿童退烧药修订为{儿童禁用}? 为什么儿童禁用柴胡注射液? 国家药监局在公告中指出,更改说明书的原因在于,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语。 据有关资料报道,1954年12月,这个药经过重新评定,正式命名柴胡注射液,并投入大批生产,辉煌一时。 但是,临床实践并非尽如人意,临床上广泛应用,发现柴胡注射液的不良反应病例不少。从公开资料查询得知,从1988年至2005年,就有24篇相关学术论文报道41例真实不良反应病例。其中,儿童不良反应病例不在少数,多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。除了严重的不良反应外,因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。 由此看来,国家药监局发公告更改柴胡注射液说明书,充分说明人命关天的药物,其药效、功能必须接受临床实践的检验,必须遵循安全有效经济的原则,也充分体现“人除生死无大事”,“生命重于一切”的社会精神。 据悉,柴胡注射液说明书修订要求: 一、应增加警示语,内容应包括: 本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 二、【不良反应】项应增加以下内容: 过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。 全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。 皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。 呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。 心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。 神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。 消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。 用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。 三、【禁忌】项应当包括: 1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2.儿童禁用。 四、【注意事项】项应当包括: 1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。 3.本品为退热解表药,无发热者不宜。 4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。 5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。 6.有家族过敏史者慎用。 7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。 8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。 9.对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。 10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。 如上所述,国家药品监督管理局对柴胡注射液不良反应、禁忌、注意事项等都有修订。我们如何看待? “中医药学是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙;切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”。我们要相信,关于中药注射剂,会继承、研究、发展、完善得更好!

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