• Xevinapant是首个获得FDA突破性疗法认证（Breakthrough Therapy Designation）的凋亡抑制蛋白拮抗剂，能联合当前标准治疗，用于先前未经治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌。
• 一项II期试验报告显示，与标准治疗相比，xevinapant加放化疗，在此患病人口中降低了51%的死亡风险；III期TrilynX研究已于2020年9月启动
• 默克获得独家全球开发和商业化权利；德倍欧将获得1.88亿欧元的预付款和最高达7.1亿欧元的估计获益，以及特许权使用费

瑞士洛桑2021年3月5日 /美通社/ -- 德倍欧是一家总部位于瑞士的全球生物制药公司，今天宣布与领先的科技公司默克（Merck）签署独家许可协议，从而对xevinapant（Debio1143）进行开发和商业化。Xevinapant是一种有效的口服凋亡抑制蛋白（IAP）拮抗剂，是同类药物中唯一处于临床开发后期的药物，有可能成为同类药物中的佼佼者。目前，Xevinapant正处于关键的III期TrilynX研究中，该研究针对先前未经治疗的高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN），结合以铂为基础的化疗和标准分割强度调节放疗。鉴于默克在头颈部癌症领域的强大商业拓展，默克能有效利用我们出色的II期数据，因而成为我们的首选合作伙伴，让xevinapant成为癌症患者的革新疗法。

根据许可协议条款，默克公司获得了在全球（包括美国）对xevinapant进行开发和商业化的独家权利。默克公司还将与德倍欧共同资助正在进行的III期注册TrilynX研究，该研究是一项双盲、安慰剂对照、有700名患者参与的全球性随机临床试验，用于评估xevinapant对比安慰剂在可用顺铂的高危LA SCCHN患者中，外加于明确化学放疗（CRT）时的疗效和安全性。

此项全球许可协议是一项重大成就，也是对德倍欧临床开发工作的奖励，同时展示了本公司专门独特业务模式的灵活性和相关性。通过专注于药物开发，德倍欧可以将最具创新性的发现与最好的商业制药合作伙伴联系起来。

“在德倍欧，治疗的雄心让我们不断向前进。我们的商业模式受到患者需求和尚未满足的医疗需求所主导。迄今为止，xevinapant的数据显示出改善头颈部癌症患者标准疗法的重大潜力，而这一领域几十年来一直没有新的治疗方法注册。”德倍欧首席执行官Bertrand Ducrey表示。“默克公司对头颈部癌症的深入了解，以及他们在全球范围内的商业能力，使其成为推动xevinapant向前发展的出色合作伙伴，并将其定位为头颈部癌症以及其他适应症的下一个疗法黄金标准。”

“通过把头颈部癌症方面的专业知识和传承应用于xevinapant的开发，让我们有机会在这个既有疗法成果有限（包括免疫治疗），需求高度未满的领域里，探索一种重要的治疗方法新选择。”默克执行董事会成员、医疗保健部门首席执行官Peter Guenter表示。“xevinapant在II期临床研究中具有良好的长期疗效，表明IAP的拮抗作用有可能成为这种癌症的革新性方法。我们将以在德倍欧稳健的xevinapant临床计划中强有力的概念明证为基础，继续开发这一潜在的新治疗标准。”

“局部晚期头颈癌使人特别衰弱，通常会损害吞咽、说话和呼吸功能。按照目前的标准治疗方法，通常是在头两年内，至少有一半的患者会复发。根据第II阶段研究的疗效，在CRT中加入xevinapant可将死亡风险降低一半，这种研究性药物有可能提供一种急需的新标准治疗。”洛桑大学医院放射肿瘤科主任、TrilynX的III期研究首席研究员Jean Bourhis教授表示。

此前报道的随机双盲II期临床研究结果显示，在标准护理CRT中加入xevinapant，在首要终点18个月时，局部控制率提高了21%，具有统计显著性，高危LA SCCHN患者与安慰剂和CRT的比较（54%[95%CI:39-69]比33%[95%CI:20-48]；比值2.69[95%CI:1.13-6.42]；p=0.026）。随访2年后，与对照组相比，无进展存活率（PFS）显著提高（HR=0.37，95% CI:0.18-0.76；p=0.0069）¹。在三年的随访中，与安慰剂加CRT相比，xevinapant加CRT的死亡风险在统计学上显著降低了51%（HR=0.49，95% CI:0.26-0.92；p=0.0261）。xevinapant组约三分之二的患者在第三年仍然存活，而对照组为51%。

2020年2月，美国食品和药物管理局（FDA）根据II期结果，为xevinapant授予突破性疗法认定，用于联合当前标准治疗、铂类化疗和标准分割强度调节放疗，治疗先前未经治疗的LA SCCHN确诊患者。

（责编：version ）

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