美国麻省剑桥和中国北京2020年8月7日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家处于商业阶段的生物科技公司。公司今日公布近期业务亮点、预计里程碑事件以及2020年第二季度及上半年财务业绩。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强（John V. Oyler）先生表示： “我们从第二季度至今取得了长足的进展 -- 在中国，百泽安^®和百悦泽^®三项适应症获批；在中国、欧盟、澳大利亚和以色列，共有相关百泽安^®、百悦泽^®及帕米帕利的八项新药上市申请被受理。由于公司商业化团队的推动，本季度产品收入创下新高约达6600万美元，主要来自于我们近期上市的自主研发产品。”

欧雷强先生补充道：“公司于近期成功完成了一项净收入约为20.7亿美元的注册直接发行，这将极大加快现有丰富研发管线的开发进程，进一步拓展我们在肿瘤及其他疾病领域的产品组合，继续推进建立公司内部能力和运营以服务全球范围内更多的患者。在2020年余下的时间以及2021年，我们期待公布关键临床数据，并通过在新增适应症和地域性市场中获得批准和将商业阶段产品组合增加到11种，以不断扩大我们产品的商业机会。”

近期业务亮点及预计里程碑事件

商业运营

• 百悦泽^®（泽布替尼）于6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者以及用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，并于获批后12天内完成针对这两项适应症在中国的商业化上市
• 百泽安^®（替雷利珠单抗）于4月获得NMPA批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（一种膀胱癌）患者并完成在中国的商业化上市
• 7月1日，启动安加维^®（地舒单抗）用于治疗骨巨细胞瘤（GCTB）患者的中国商业化上市。安加维^®于2019年5月获得NMPA在该适应症中的批准并随后由安进进行商业化上市。这是继百济神州和安进在2020年1月达成全球肿瘤战略合作后，首款由百济神州在中国商业化上市的安进产品
• 截至2020年6月30日的三个月产品收入为6564万美元，尽管ABRAXANE自3月起在华产品停销并召回，产品总收入同比仍实现13%的增长，主要来自于公司自主研发产品百泽安^®和百悦泽^®商业化上市后的收入 
• 百泽安^®用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、百悦泽^®用于治疗CLL/SLL以及安加维^®用于治疗GCTB被纳入海南省增补医保药品目录

研发项目

百悦泽^®（泽布替尼）：一款设计旨在最大化靶点占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。百悦泽^®在美已获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年MCL患者，在华已获批用于治疗以下两项适应症：既往接受过至少一项疗法的成年CLL/SLL患者以及既往接受过至少一项疗法的成年MCL患者。目前，针对百悦泽^®的全球开发项目正在不断推进，为在更多适应症中获得批准

• 百悦泽^®用于治疗既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案的上市许可申请（MAA）被欧洲药品管理局（EMA）受理
• 在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上科学会议上公布百悦泽^®对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验数据
• 与Medison Pharma签署一项在以色列的独家代理分销协议并宣布百悦泽用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL患者的新药上市申请（NDA）在以色列已被受理
• 向澳大利亚药物管理局（TGA）递交两项百悦泽^®NDA，分别针对复发/难治性（R/R）MCL和WM，并获得受理

百悦泽^®预计里程碑事件

• 于2020年在中国递交用于治疗WM患者的新适应症上市申请（sNDA）
• 最早于2020年下半年公布百悦泽^®对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治 CLL或SLL患者的SEQUOIA临床试验（NCT03336333）的主要结果
• 于2020年与美国食品药品监督管理局（FDA）就百悦泽^®对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验（NCT03053440）数据进行讨论
• 于2020年完成百悦泽^®对比伊布替尼用于治疗R/R CLL或SLL患者的ALPINE 3期临床试验（NCT03734016）扩展后的患者入组

百泽安^®（替雷利珠单抗）：一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体结合、针对免疫检查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体。百泽安^®在华已获批用于治疗以下适应症：既往接受过至少两项疗法的cHL患者；接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌患者。目前，针对百泽安^®的全球开发项目正在不断推进，为在更多适应症中获得批准

• 宣布NMPA已受理百泽安^®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA
• 宣布NMPA已受理百泽安^®用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的sNDA，HCC是最常见的一种肝癌
• 在2020年ASCO线上科学会议上公布百泽安^®联合标准化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者的3期临床结果。该数据已被包括在正在接受NMPA审评的sNDA中
• 在中国启动一项百泽安^®联合化疗对比安慰剂联合化疗用于治疗可切除II或IIIA期NSCLC患者的3期临床试验（NCT04379635）患者入组
• 完成用于治疗错配修复缺陷（dMMR）或高微卫星不稳定（MSI-H）实体瘤患者的关键性2期临床试验（NCT03736889）的患者入组
• 与和黄医药签订一项临床开发合作协议，在美国、欧洲、中国和澳大利亚开展临床试验，以评估百泽安^®与和黄医药药物 -- 爱优特^®（呋喹替尼）和索凡替尼联合用于治疗多项实体瘤的安全性、耐受性和有效性

百泽安^®预计里程碑事件

• 将在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会中公布百泽安^®联合化疗作为晚期非鳞状NSCLC一线疗法的3期临床试验（NCT03663205）数据。该数据已被包括在正在接受NMPA审评的sNDA中
• 于2020年或2021年初公布百泽安^®对比多西他赛用于治疗二或三线NSCLC患者的3期临床试验（NCT03358875）以及百泽安^®对比化疗用于治疗二线晚期食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的全球3期临床试验（NCT03430843）的主要结果

帕米帕利：一款在研高选择性PARP1和PARP2小分子抑制剂

• 宣布NMPA已受理帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的NDA并将其纳入优先审评

帕米帕利预计里程碑事件

• 将在2020ESMO线上年会中公布帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的1/2期临床试验（NCT03333915）数据。该数据已被包括在正在接受NMPA审评的NDA中
• 于2020年或2021年上半年公布帕米帕利作为铂敏感复发性卵巢癌（OC）患者维持治疗的3期临床试验（NCT03519230）主要结果

早期临床开发项目

• 继续推动公司自主研发早期管线的开发进程，包括BGB-A1217（一款与百泽安^®联合针对癌症正处于1/2期临床开发的TIGIT单克隆抗体）、BGB-11417（一款针对癌症正处于1/2期临床开发的BCL-2抑制剂）、BGB-A445（一款针对实体瘤与百泽安^®联合处于1期临床开发的非配位体抗OX40单克隆抗体）、BGB-10188（一款针对癌症与百悦泽^®或百泽安^®联合处于1期临床开发的PI3Kδ抑制剂）以及BGB-15025（一款针对癌症处于临床前开发的HPK1抑制剂）
• 由TIGIT单克隆抗体BGB-A1217联合百泽安^®用于治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验数据确定了2期试验的推荐剂量

合作项目

Zanidatamab（ZW25）：一款在研Azymetric™双特异性抗体，与Zymeworks合作开展2期临床开发

• 启动了向百济神州广州生物药生产基地的生产技术转移

Zanidatamab预计里程碑事件

• 为计划中的针对难治性HER2阳性胆道癌（2020年）以及针对一线HER2阳性胃食管腺癌（2020年末和2021年初）的注册性试验的临床开发和患者入组提供支持

BGB-3245：一款在研RAF二聚体抑制剂，在临床前研究中展示了对抗单聚体和二聚体B-RAF突变型活性，目前由百济神州和SpringWorks Therapeutics共同持有的MapKure进行开发

• 在美国和澳大利亚启动了用于治疗晚期或难治性实体瘤患者的1期临床试验（NCT04249843）的患者入组

BGB-3245预计里程碑事件

• 预计于2021年公布1期临床试验初步数据

生产基地

• 完成了广州生物药生产基地一期工程的设备验证及生产流程验证
• 启动了广州生物药品生产基地2期扩展工程，以大规模提升生产能力并引进新生产技术平台，预计于2020年底之前完成

新冠肺炎疫情影响和应对措施

• 公司预计新冠肺炎病毒（COVID-19）引起的世界卫生危机将继续对其业务造成一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通和检查、临床试验的患者招募以及患者参与。尽管与2020年第一季度相比，疫情对公司第二季度业务带来的影响有所减弱，但该全球大流行对中国和全球的影响仍存在不确定性。公司正在努力减少疫情导致的工作延迟和中断，并继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事物以及临床开发目标开展工作

其他发展

• 完成145,828,979股每股14.2308美元（相当于每股美国存托股份“ADS”185美元）的注册直接发行，发行总收入约为20.8亿美元，扣除发行费用后的净收入为20.7亿美元
• 与Assembly Biosciences就其研发管线中三款用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的临床阶段乙肝病毒核心抑制剂 -- ABI-H0371、ABI-H2158及ABI-H3733在中国达成一项授权合作协议
• 任命Angus Grant博士为Chief Business Executive，负责公司业务拓展、联盟合作管理，帮助推动外部创新和投资，以带领百济神州的全球发展战略

2020年第二季度财务业绩

现金、现金等价物、受限资金和短期投资 截至2020年6月30日为31.6亿美元；相比较，2020年3月31日的持有额为33.8亿美元、2019年12月31日的持有额为9.855亿美元。截至2020年6月30日的现金持有额不包括于2020年7月15日完成的向特定现有投资者发行的约为20.7亿美元的注册直接发行净收入

• 截至2020年6月30日的三个月的经营活动所用现金为2.63亿美元，资本支出为3261万美元；相比较，去年同期的经营活动所用现金和资本支出分别为4610万美元和2145万美元

收入 截至2020年6月30日的三个月收入为6564万美元；相比较，2019年同期收入为2.4335亿美元。总收入季度同比有所减少，主要归因于自2019年6月与新基公司终止百泽安^®合作协议后缺少合作收入以及自2020年3月NMPA暂停ABRAXANE在中国停销以及产品召回后的销售减少，但部分与百泽安^®在华以及百悦泽^®在华及在美的产品收入相抵消

• 截至2020年6月30日的三个月产品收入为6564万美元；相比较，2019年同期为5814万美元。产品收入包括：
  - 百泽安^®在华产品收入为2942万美元 -- 这是继百泽安^®2020年3月实现商业化上市以来开展销售活动的首个完整季度
  - 百悦泽^®在美及在华产品收入为697万美元，其中包括继2020年6月在华获批后用于分销商创建库存的数量
  - 瑞复美^®和维达莎^®在华产品收入为2901万美元；相比较，2019年同期的产品收入为2341万美元
  - ABRAXANE产品收入为24万美元，包括自2020年3月停销及产品召回后产生的应计回扣转回额；相比较，2019年同期产品收入为3473万美元
• 截至2020年6月30日的三个月合作收入为零；相比较，2019年同期的合作收入为1. 852亿美元。截至2019年6月30日的三个月合作收入包括新基公司就终止百泽安^®合作协议支付的1.5亿美元，以及根据合作条款，研发服务收入的2574万美元和偿还研发费用的946万美元；后两项收入均在合作终止前被确认

费用 截至2020年6月30日的三个月费用为4.2451亿美元；相比较，2019年同期的费用为3.2918亿美元

• 销售成本 截至2020年6月30日的三个月的销售成本为1431万美元；相比较，2019年同期的销售成本为1784万美元。销售成本主要包括购买瑞复美^®和维达莎^®用于中国分销以及经批准的百泽安^®与百悦泽^®在这一时期的分销
• 研发（R&D）费用 截至2020年6月30日的三个月的研发费用为2.8597亿美元；相比较，2019年同期的研发费用为2.2876亿美元。研发费用的增加主要归因于用于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用，与安进公司合作相关的开发成本，新增的药物注册登记准备，以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。截至2020年6月31日的三个月，履行安进合作中共同开发义务的费用为5594万美元，其中包括研发费用2834万美元，其余2761万美元计为摊销的研发费用。截至2020年6月30日的三个月的研发相关股权奖励支出为2371万美元；相比较，2019年同期的研发相关股权奖励支出为1815万美元
• 销售、一般及行政管理（SG&A）费用 截至2020年6月30日的三个月的销售、一般及行政管理费用分别为1.2405亿美元；相比较，2019年同期的销售、一般及行政管理费用分别为8225万美元。销售、一般及行政管理费用的增加主要归因于员工人数的增加，包括扩大商业团队规模以支持在华和在美上市产品推广，以及提高的专业服务费和运营活动发展所需成本的增加。截至2020年6月30日的三个月的销售、一般及行政管理相关的股权奖励支出为2176万美元；相比较，2019年同期的销售、一般及行政管理相关的股权奖励支出为1445万美元

净亏损 截至2020年6月30日的三个月的净亏损分别为3.352亿美元，或每股0.33美元，或每股ADS 4.31美元；相比较，2019年同期的净亏损为8557万美元，或每股0.11美元，或每股ADS 1.43美元

财务摘要

 

 

 

 

关于百济神州

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有4200 多名员工，正在加速推动公司多元化的新型疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK 抑制剂百悦泽^®（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、抗PD-1 抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。欲了解更多信息，请访问www.beigene.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明。包括有关百济神州候选药物的临床数据以及产品批准，后期临床试验的开展和预计数据公布，计划中新增的批准和商业发布，百济神州产品和候选药物预期的临床开发计划、药政注册里程碑和商业化进程，百济神州产品上市成功以及收入增长，计划拓展公司针对癌症及其他疾病领域的研发管线，计划拓展公司业务使得其产品能为全球更多患者服务，新冠肺炎全球大流行对公司临床开发、商业化运营以及其他业务带来的影响，以及“近期业务亮点和预计里程碑事件”标题下的本公司的计划及预期的里程碑事件。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批；百济神州的上市产品及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠肺炎全球大流行对公司临床开发、商业化运营以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。

ABRAXANE^®为Abraxis 有限责任公司（隶属百时美施贵宝公司）注册商标；瑞复美^®和维达莎^®为新基公司（隶属百时美施贵宝公司）注册商标。

安加维^®为安进公司注册商标。

爱优特^®为和黄医药注册商标。

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