宾夕法尼亚州普利茅斯会议和韩国首尔2020年4月30日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)和GeneOne Life Science (KSE:011000)今天公布针对MERS冠状病毒(MERS-CoV)的DNA疫苗INO-4700（又称GLS-5300）1/2a期试验第16周中期数据。疫苗接受者使用2或者3剂量0.6毫克的INO-4700后表现出强烈的抗体和T细胞免疫反应，INO-4700是一种针对MERS冠状病毒刺突糖蛋白的DNA疫苗，通过CELLECTRA®递送装置进行皮内给药。疫苗接种方案耐受性好，无疫苗相关的严重不良事件(SAE)。威斯达研究所(Wistar Institute)、首尔大学医院(Seoul National University Hospital)和国际疫苗研究所(IVI)的研究人员利用国际疫苗研究所提供的资金合作进行了这项研究。这些结果将于2020年5月12日至15日举行的美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会上进行口头报告。
INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“INO-4700的1/2a期临床试验数据表明，使用INOVIO的皮内CELLECTRA给药系统，我们的MERS DNA疫苗能够产生强大的免疫反应。这一令人兴奋的数据为正在进行的COVID-19疫苗进展提供了一个卓越的基础，展示了INOVIO的给药系统和我们冠状病毒经验的优势。我们使用与INO-4700一样的策略设计了我们的COVID-19 疫苗INO-4800，包括选用全长刺突蛋白作为靶点和使用皮内CELLECTRA装置，我们希望，正在进行的INO-4800一期临床试验将产生与我们刚报告的INO-4700类似的临床免疫反应和安全性数据。”
总的来说，通过针对全长刺突蛋白的结合抗体测定（酶联免疫吸附测定），接受0.6毫克INO-4700的受试者中，在0周和第8周接受2剂量的受试者中88%表现出血清转化现象，在0周、第4周和第12周接受3剂量的受试者中，84%在2剂量后、100%在3剂量后表现出血清转化。此外，在这两组中，92%的疫苗接受者使用中和试验(EMC2012-Vero中和)显示出中和病毒的能力。在2剂量组中60%的疫苗接受者，3剂量组中84%的受试者可以观察到强有力的T细胞反应（固相酶联免疫斑点技术）。有趣的是，单剂量0.6毫克的INO-4700皮内接种可获得74%的结合抗体应答率和48%的中和抗体应答率。
国际疫苗研究所总干事Jerome H. Kim博士表示：“国际疫苗研究所很高兴与合作伙伴一起报告我们针对MERS的世界首个候选疫苗合作的这些发现。这些发现和随后的临床试验可以为加速开发针对MERS的DNA疫苗铺平道路。”
这是INO-4700(GLS-5300)一项临床试验中的第二项研究，第一项是一个75人的疫苗研究(MERS-001)，采用肌肉注射，之后进行0.67、2或6毫克的电穿孔。值得注意的是，在MERS-001研究中，不同的剂量水平没有显著差异，疫苗诱导的免疫反应与自然感染后恢复的患者相似（《柳叶刀传染病》, 2019）。在致病猴子挑战模型中，INO-4700疫苗接种之前已被证明为防止MERS病毒疾病提供了100%的保护。INOVIO计划推进INO-4700在中东进入二期临床试验，此前宣布由流行病防范创新联盟(CEPI)提供5600万美元支持资金。
INOVIO推进INO-4800全球联盟简介
INOVIO组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟，以快速推进INO-4800研究。到目前为止，研发合作者包括威斯达研究所、宾夕法尼亚大学、拉瓦尔大学(Université Laval)和得克萨斯大学。INOVIO与北京艾棣维欣和国际疫苗研究所合作，分别在中国和韩国推进INO-4800的临床试验。INOVIO还与英国公共卫生部(PHE)和澳大利亚联邦科学与工业研究组织(CSIRO)合作，在几种动物模型中评估INO-4800的临床前有效性。INOVIO还与VGXI, Inc.、Richter-Helm和Ology Biosciences等合同制造商合作，在年底前生产出100万剂INO-4800，并寻求更多的外部资助和合作关系，以扩大生产能力，满足全球对安全有效的疫苗的迫切需求。到目前为止，流行病防范创新联盟、比尔及梅琳达-盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)和美国国防部已经为INO-4800的研发和制造提供了大量资金。
INO-4800简介
INO-4800是INOVIO的DNA候选疫苗，用于预防导致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在发布导致COVID-19的冠状病毒的基因序列之后，INOVIO使用专有DNA药物平台，快速设计出INO-4800。INOVIO在开发冠状病毒疫苗上有着丰富的经验，是唯一一家拥有处于2a期试验阶段的MERS冠状病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA药物平台简介
INOVIO目前正在开发15个DNA药物临床项目，侧重于人乳头瘤病毒(HPV)相关疾病、癌症和传染病，包括CEPI资助的MERS冠状病毒和新冠病毒疫苗的开发。DNA药物由优化后的质粒DNA组成，质粒DNA是利用计算机测序技术合成或重组的小分子环状双链DNA，用于在体内产生特定的免疫反应。
INOVIO的DNA药物使用该公司专有的手持式智能设备CELLECTRA®，从肌内或皮内将优化后的质粒直接输送到细胞中。CELLECTRA设备使用一个简短的电脉冲，可逆地打开细胞中的小孔，使质粒进入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦进入细胞，细胞就能借助质粒DNA来产生靶抗原。抗原在细胞内自然加工，触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA设备进行给药可确保将DNA药物有效地直接递送到人体细胞中，从而发挥驱动免疫反应的作用。INOVIO的DNA药物不会干扰或以任何方式改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势在于能够迅速设计和生产DNA药物。药物稳定，在储存和运输过程中无需冷冻，并经临床实验证明，能刺激人体产生强大的免疫反应，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列临床试验的6000多份申请中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA药物。INOVIO一直致力于迅速开发DNA候选药物，有效帮助全球应对紧急卫生事件。
GeneOne Life Science简介
GeneOne Life Science Inc.是DNA和RNA疫苗、核酸疗法和小分子疗法的国际开发者。GeneOne赞助了针对MERS冠状病毒的MERS-001和MERS-002临床试验，以及针对寨卡病毒的ZIKA-001和ZIKA-002疫苗研究。GeneOne的研究小组开发了DNA疫苗和产品，以预防和治疗不治之症以及血液病、代谢性疾病和癌症。GeneOne是防治新发传染病(EID)的公认领导者，拥有一条处理若干致病生物体的管道，并在针对新发传染病开发疫苗的许多国际咨询委员会中发挥作用。该公司总部设在韩国首尔。GeneOne的全资生产子公司VGXI, Inc.位于德克萨斯州，是全球领先的cGMP DNA质粒制造工厂，用于疫苗、细胞治疗和基因治疗行业。、VGXI生产了许多针对新发传染病的DNA疫苗，包括分别用于MERS冠状病毒和COVID-19的GLS-5300/INO-4700和INO-4800疫苗。欲了解更多信息，请访问www.genels.com and www.vgxii.com。
国际疫苗研究所(IVI)简介
国际疫苗研究所(IVI)是在联合国开发计划署(UNDP)倡议下于1997年成立的非营利政府间组织。IVI总部位于韩国首尔，是韩国主办的第一个国际组织。IVI拥有35个签约国，并与世界卫生组织(WHO)签署协议，韩国、瑞典和印度是其国家资助者。
IVI的任务是为全世界最脆弱的人提供疫苗，专注于关乎全球健康的传染病，如霍乱、伤寒、志贺氏菌、沙门氏菌、血吸虫病、A组链球菌、甲型肝炎、人乳头瘤病毒、结核病、艾滋病毒、中东呼吸综合征、新冠肺炎，以及抗菌素耐药性。详情请访问：。
INOVIO简介
INOVIO是一家生物技术公司，专注于迅速将精准设计的DNA药物推向市场，用于治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在临床上证明DNA药物可以通过专有的智能设备直接进入体内细胞，从而产生强大且人体可以承受的免疫反应的公司。具体来说，该公司的先导候选药物VGX-3100目前正处于治疗宫颈癌前非典型增生的3期试验阶段。2b期临床试验结果显示，该药物可摧毁和清除高危HPV 16和18。70%的宫颈癌、91%的肛门癌和69%的外阴癌都因感染高危HPV所致。同时正在开发的项目主要针对HPV相关癌症以及一种由HPV引发的罕见病，即复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)；非HPV相关性癌症，例如多形性成胶质细胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部资助的传染病DNA疫苗开发计划，主要针对寨卡病毒、拉沙热、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS和COVID-19有关的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣维欣、北京东方略生物医药科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比尔及梅琳达-盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范创新联盟、美国国防高级研究计划局(DARPA)/美国国防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、国际疫苗研究所、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、
Richter-Helm、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、宾夕法尼亚大学、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯达研究所。INOVIO还荣获2020年Women on Boards“W”奖，该奖项表彰董事会女性占比超过20%的公司。详情请访问：www.inovio.com。
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