【ASCO口头报告】信迪利单抗治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究结果公布

苏州2019年6月5日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布：在第55届美国临床肿瘤学会年会 （ASCO） 上以口头报告形式对外公布与礼来制药共同开发的信迪利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的研究数据（ORIENT-4）（摘要# 7504， 美国中部时间6月4日（周二）上午10：57 AM -11：09 AM）。ORIENT-4是在 （ASCO） 做口头报告的首个中国PD-1抗体的相关临床研究。

美国临床肿瘤学会年会 （ASCO） 是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient， Learning from Every Patient”为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织，开启了一场围绕临床肿瘤学研究结果发布和交流的盛宴。

值得关注的是，越来越多的中国制药企业在这一国际舞台亮相，在国际肿瘤大会中发出“中国声音”。此次信达生物在2019年美国临床肿瘤学会年会 （ASCO） 上公布多项临床研究关键结果，其中信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤研究结果（ORIENT-4）作为今年入围ASCO口头报告的6个中国团队研究成果之一，由江苏省人民医院的李建勇教授进行口头发言。

ORIENT-4研究是国际上首个公布结果的PD-1单抗用于复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤治疗的前瞻性II期临床研究，旨在评估信迪利单抗单药用于复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的相关疗效和安全性。受试者将每3周接受一次200mg信迪利单抗治疗，直至发生疾病进展，符合要求的受试者允许疾病进展后继续用药。本研究共纳入28例平均接受过3个常规治疗方案后失败的复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者，主要研究终点为基于 Lugano2014标准的客观缓解率（ORR）。

根据前期预设的分析，研究结果显示，共有19例患者获得了客观缓解（ORR为67.9%），疾病控制率（DCR）达到85.7%，1年生存率为82.1%。（该数据统计截至2019年2月2日，中位随访时间为15.4个月；中位随访时间为15.4个月；截至统计日，仍有19例患者处于持续用药中位随访时间为15.4个月；截至统计日，仍有19例患者处于持续用药截至统计日，仍有19例患者处于持续用药）。

结外NK/T细胞淋巴瘤是一种侵袭性较高的恶性肿瘤，其分布具有显著地域特征，在亚洲有超过20%的外周T细胞淋巴瘤属于结外NK/T细胞淋巴瘤。复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤目前没有有效的治疗药物，总生存期仅6个月左右，存在巨大的未满足的医学需求。

由美国ASCO认证的两大独立医学研究组织Biomedtracker与Datamonitor Healthcare针对此次ORIENT-4研究公布的结果评论：“在针对复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的治疗方案中，相比以往的较少治疗选择，以及只有6个月的中位总生存期结果，信迪利单抗在临床试验中实现了82.1%的一年生存率是一个令人振奋的进步。”

信迪利单抗作为ASCO年会上17个重要药物品种之一以及唯一被Biomedtracker与Datamonitor Healthcare点评的美国外药物品种，本次ORIENT-4的研究结果表明了信迪利单抗有望在合适的安全性范围内为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者带来新的治疗选择和生存获益。