卫材在2018阿尔茨海默病协会国际会议上发布其药品最新研究数据

-13份报告展示 BAN2401 和 Elenbecestat 的II期研究结果

7月19日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，于本年度在芝加哥举行的阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC）（会议时间：7月22日至26日）上发布13份报告。报告内容涉及抗-β淀粉样蛋白 （Aβ） 原纤维抗体 BAN2401 的II期临床研究（201研究）结果、口服 BACE（β淀粉样蛋白裂解酶）抑制剂 Elenbecestat（研发代码：E2609）的II期临床研究（202研究）结果以及公司在阿尔茨海默病/痴呆症药品研发领域的最新数据：包括抗-Aβ 抗体 Aducanumab。BAN2401、Elenbecestat 和 Aducanumab 由卫材和渤健 （Biogen）（总部位于美国马萨诸塞州剑桥市）共同研发。

按照7月10日发布的消息，卫材口头报告201研究（ClinicalTrials.gov 标识号：NCT01767311）中关于BAN2401 应用于早期阿尔茨海默病（由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病性痴呆）治疗的最新概要。卫材和渤健 （Biogen） 曾在7月6日宣布，201研究在18个月关键预定义终点的效果评估中，延缓病情发展（用阿尔茨海默病综合评分评估）中、减少大脑中淀粉样蛋白积累（用淀粉样蛋白-正电子发射断层造影术，即淀粉样蛋白-PET 来评估）方面具有显著统计学意义。该研究是首个II b期研究数据中成功显示出其在临床功能上和大脑中β淀粉样蛋白积累方面的疾病修饰作用。研究中最常见的不良反应为输液反应和淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）。

同样，卫材用海报展示了有关 Elenbecestat 最新研究的摘要，阐述202研究（ClinicalTrials.gov 标识号NCT02322021）中 Elenbecestat 治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻、中度老年痴呆症的结果。2018年6月6日，卫材宣布，根据202研究18个月的阳性研究结果，Elenbecestat 的安全性和耐受性（主要终点）都在可接受范围。此外，用淀粉样蛋白-PET 测定其对大脑中 Aβ 水平的影响（探索性终点），结果具有显著统计学意义。另外，研究还显示该药可延缓一些功能性临床量表数据下降，且可能具有临床重要差异，尽管没有显著统计学意义。观察到的六种最常见不良反应为接触性皮炎、上呼吸道感染、头痛、腹泻、跌倒和皮炎。目前，正在早期阿尔茨海默病患者中进行两项 Elenbecestat 的III期临床研究（MISSION AD1/2）。

另外，渤健 （Biogen） 正在进行针对 Aducanumab 长期用药的I b期临床研究，在本次发布中进行了相关口头报告和海报展示。目前卫材和渤健 （Biogen） 正在针对 Aducanumab 进行两个III期临床研究 （ENGAGE/EMERGE）。

此外，此次发布还介绍了新型磷酸二酯酶-9抑制剂，包括一个I期临床研究结果的口头报告，及一些非临床性研究结果的海报展示。E2027由卫材独家研发，目前正在进行II、III期临床研究，作为路易体痴呆的潜在治疗。

睡眠-觉醒节律调节制剂 Lemborexant 在不规律睡眠-觉醒节律障碍患者和阿尔茨海默病患者中进行的一项II期临床研究（202研究）的基线数据也在 AAIC 2018 上发布。Lemborexant 由卫材发现，自2015年8月起由卫材和普杜制药有限公司（Purdue Pharma L.P。，总部位于美国康涅狄格州，以下简称为“普杜”）共同开发。

基于30多年在阿尔茨海默病/痴呆领域的药物研发经验，卫材力求通过全盘的方法来研发痴呆药物以预防和治愈痴呆。卫材将尽快研发创新型药物，以满足患者及其家属的各种未被满足的医药需求，并提升他们的福祉。

阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 2018报告内容：

产品/报告编号

摘要标题及所安排的报告日期和时间（当地时间）

BAN2401

概要摘要ID：27531

口头报告编号：DT-01-07

（最新研究摘要）

抗-Aβ原纤蛋白单克隆抗体BAN2401治疗早期阿尔茨海默病患者可显著清除淀粉样斑块并减缓临床衰退

口头报告| 7月25日（星期三），下午3：30-4：00

Elenbecestat

摘要ID：27524

海报编号：P4-389

（最新研究摘要）

BACE 抑制剂 Elenbecestat、E2609：在阿尔茨海默病引发的轻度认知障碍和轻中度痴呆患者中的II期研究结果

海报报告

| 7月25日（星期三），下午1：00-2：00

Elenbecestat

摘要ID：24768

海报编号：P1-040

新型BACE抑制剂Elenbecestat 在日本患者中具有和多剂量给药相似的药代动力学和耐受性

海报报告

| 7月22日（星期日），上午9：30-10：30

Aducanumab

摘要ID：22962

口头报告编号：O1-09-06

PRIME中临床痴呆评定量表中认知和功能域基线变化的24个月分析：抗β淀粉样蛋白-单克隆抗体Aducanumab的随机1B期研究

口头报告

| 7月22日（星期日），下午3：15-3：30

Aducanumab

摘要ID：22959

海报编号：P1-041

APOE ε4携带者在PRIME中的24个月分析：抗-β淀粉样蛋白单克隆抗体Aducanumab的随机1B期研究

海报报告

| 7月22日（星期日），上午9：30-10：30

Aducanumab / General

阿尔茨海默病

摘要ID：22897

海报编号：P1-339

在阿尔茨海默病诊断前或诊断中的电子健康档案中记录的认知和其它神经心理学评估

海报报告

| 7月22日（星期日），下午12：00-1：00

产品/报告编号

摘要标题及所安排的报告日期和时间（当地时间）

E2027

摘要ID：24975

口头报告编号：O1-12-06

磷酸二酯酶-9抑制剂E2027的1期多剂量递增试验（MAD）研究：路易体痴呆中靶向参与作用确认和第2期剂量选择

口头报告

| 7月22日（星期日），下午5：30-5：45

E2027

摘要ID：24835

海报编号：P1-055

研发中的新型磷酸二酯酶-9（PDE9）抑制剂E2027用于治疗路易体痴呆（DLB）与地尔硫卓（Diltiazem）未出现临床上显著的药物相互作用

海报报告

| 7月22日（星期日），下午9：30-10：30

E2027

摘要ID：24657

海报编号：P3-062

新一代磷酸二酯酶-9抑制剂E2027重复给药对大鼠脑脊液中环磷酸鸟（cGMP）水平的影响

海报报告

| 7月24日（星期二），上午9：30-10：30

Lemborexant

摘要ID：21595

海报编号：P3-015

用活动记录仪测量的不规则睡眠-觉醒节律紊乱患者与阿尔茨海默病患者的昼夜节律特征

海报报告

| 7月24日（星期二），上午9：30-10：30

一般阿尔茨海默病

摘要ID：25196

海报编号：P1-361

早期阿尔兹海默病的功能评估：的阿尔兹海默病神经影像计划（ADNI）3数据分析财务能力工具简表（FCI-SF）

海报报告

| 7月22日（星期日），下午12：00-1：00

一般阿尔茨海默病

摘要ID：23164

海报编号：P4-075

用于淀粉样蛋白合格性筛选的Lumipulse® G 的总Tau蛋白与β淀粉样蛋白1-42的比率切割点测定

海报报告

| 7月25日（星期三），上午 9：30-10：30

一般阿尔茨海默病

摘要ID：27140

海报编号：P4-291

基线阿尔茨海默病诊断药物Florbetapir淀粉样蛋白PET标准摄取比值SUVR可预测阿尔兹海默病前驱症状的临床进展

海报报告

| 7月25日（星期三），下午1：00-2：00

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