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食药局重点抽查进口医疗器械

转载 来源: 99健康网 2016/6/21 15:32:20

日前国家食药监总局接连发布两则重磅通知,要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治;而在临床试验抽查领域,进口医疗器械则“入围”成为抽查重点。

清查八大违法行为

据了解,食药监总局规定医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照相关问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,及时报送当地食药监部门。

本报记者梳理发现,此番监察的重点主要放在以下三点:一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件,要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。

进口医疗器械“入围”

业内称并非“区别对待”

在临床试验领域,食药监总局要求,要对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。据了解,抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目,综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,按照一定比例进行抽取。

据了解,有以下情形之一的将判定为存在真实性问题:注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的;临床试验数据不能溯源的;受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。此外,即使未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的,也将判定为存在合规性问题。

“此举并不能当成对进口医疗器械的‘差别对待’,因为去年以来包括药物等在内的临床试验数据都进行了全面清查,国内很多上市药企都卷入其中,而医疗器械板块本就进口设备较多,所以其‘入围’抽查重点可视为一视同仁。”该观察人士分析认为。

(责编:梁倩缘 )

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相关问答
Q:一类、二类、三类医疗器械是怎么分类的?该如何区分?

对于医疗器械很多人虽然不陌生,但是对其了解并不是太多,以下关于医疗器械的分类,可供学习。 什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理: 第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 很多人比较熟悉的外科手术器械属于第一类医疗器械,水银血压计属于第二类医疗器械,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 以上这些分类,应该增进了大家对医疗器械的了解。

Q:请问国立医疗器械使用方法是什么

医疗器械使用方法可以看看使用说明书,不行可以咨询销售的业务员,国立医疗器械有很多种,你说的不具体,是那种没有说明,故不便详细解答,请谅解!

Q:血氧传感器属于医疗器械的哪一类

是测量病人动脉血液中氧气含量的一种医疗设备。

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