12月第二周,CFDA公布新增国产保健食品批文73个,进口批文1个。其中,营养素补充剂29个,占比39.2%。
本次CFDA公布的新增保健食品批件中,劲牌有限公司旗下的“劲牌冬虫夏草珍珠黄芪当归玫瑰花胶囊(女士型)”是自2012年8月15日CFDA发布《国家食品药品监督管理局关于印发冬虫夏草用于保健食品试点工作方案的通知》(下称“通知”)以来,获批的第4例冬虫夏草保健食品。
通知规定冬虫夏草试点企业需具备以下条件:
(一)具有稳定合法的冬虫夏草来源。能够提供与资源省份有关单位签定合法且能够保障规模生产的购销合同,产品生产规模与获得的冬虫夏草资源相适应,能够保障生产可持续性。
(二)具有良好的保健食品研发能力。试点企业近两年曾承担食品药品领域国家级技术研究或者国家级重大科技创新项目,具有明确的创新发展战略和研发团队,具备良好的研发设备、实验室等条件和能力,获得国家技术专利。
(三)具有显著技术优势。围绕以冬虫夏草为原料试点生产的产品,已开展大量基础性研究验证工作,有充分的科学依据支撑(文献依据、权威专家认可),研发的产品具有市场发展潜力。
(四)具有良好的保健食品生产能力。试点企业保健食品工业产品年销售额10亿元以上(原产地保健食品生产企业可适当放宽)。具有先进的生产水平和完备的检验检测能力,拥有良好的产品质量安全过程控制能力。
(五)具有行业带动性。试点企业有关产品市场占有率在全国位居前列,具有较大的影响力,拥有中国驰名商标。试点企业应具备良好的社会认可度和影响力,诚实守信,社会责任感强,两年内无质量安全等相关负面报道,无重大质量安全责任事故,无制假售假记录,经营状况良好。
据悉,至今共有5家营养保健食品企业成为冬虫夏草试点企业,分别是同仁堂健康药业、康美药业、青海春天、劲牌公司、江中药业,其中仅同仁堂健康药业、江中药业、劲牌公司获批相关保健食品。
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