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8家药企药品注册申请临床试验涉假

家庭医生在线 2015/11/12 9:21:50

国家食品药品监管总局昨日发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。

据介绍,自7月发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,食药监总局要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。根据对企业报送数据的分析和相关举报,食药监总局核查中心选取了部分生物等效性试验数据真实性存疑的品种进行#$批现场检查。

经查,海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片,浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片,河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片,青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片,浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片,海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂,广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片,山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液等8家企业11个品种,其申报资料的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。食药监总局决定对其注册申请不予批准。

食药监总局表示,所有已申报生产并待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查,凡自查发现存在不真实问题的品种,应主动报告食药监总局,撤回相关申请。

(来源:中国新闻网)

(责编:梁倩缘 )

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Q:茶油是什么?

茶油是什么?油茶是中国特有的油料树种,其果实可提炼重要的天然绿色有机保健食用油——茶油。据《山海经》记载,中国栽培油茶已有2300多年的历史。然而,令人惋惜的是,由于种种原因,茶油却长期以来“藏在深闺人未识”,国人尤其是北方地区普遍对茶油缺乏足够的认知,由于亩产低、回报周期长等原因,油茶的产业化更是步伐缓慢甚至出现倒退。中国疾病预防控制中心营养与食品安全所对茶油和橄榄油进行的对比研究表明,茶油与橄榄油的成分尽管有相似之处,但茶油的食疗双重功能实际上优于橄榄油,也优于其它任何油脂。橄榄油含不饱和脂肪酸达75%-90%,茶油中的不饱和脂肪酸则高达85%-97%,为各种食用油之冠。茶油中含有橄榄油所没有的特定生理活性物质茶多酚和山茶甙,能有效改善心脑血管疾病、降低胆固醇和空腹血糖、抑止甘油三脂的升高,对抑制癌细胞也有明显的功效。同时,茶油的分子结构比橄榄油还要细,所以食用时不用担心副作用、油腻。国家粮油安全形势不容乐观,外资油脂企业已基本垄断了中国食用油市场,股权、定价权均被外方控制着。然而国际市场变幻莫测,只有自力更生,大力生产自己的油,方能确保我们国家粮油安全。茶油,是我们中国人所独有的食用油!茶油是什么?有什么价值:1、茶油是提高国人健康不可替代的一级预防产品---食用油脂市场:油茶产业是支柱性营养健康产业2.油茶是建立生态型国家的是有价值的树种之一---经济林资源基地:发展生态循环经济大有可为3.种植油茶不仅能充分发挥土地的边际效应,无形中也为国家增加了耕地,对缓解耕地资源短缺意义深远4.油茶的开发和精细化工---核心产业链,油茶技术难以被国外设置技术壁垒,在国际上具有核心竞争力5.发展油茶产业是实现“绿色财富”的新思路有效解决”农民致富”(在山上办“绿色银行”)和建设社会主义新农村的重要途径之一。因此油茶产业将可成为“无边际、强无尽力”的“朝阳产业”!

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