深圳医械企业哨点监测模式

深圳市食品药品监管局以辖区内二、三类医疗器械经营企业为创建对象，选取6家医疗器械经营企业建立医疗器械不良事件监测哨点，探索医疗器械经营企业不良事件哨点监测模式，强化经营企业医疗器械不良事件监测工作。

哨点建设从组织机构设立、监测制度建设、培训学习机制、不良事件收集上报及处置等四个方面对医疗器械经营企业落实不良事件监测职责提出了具体要求：一是在组织机构上，做到明确专门部门，指定企业负责人和专（兼）职人员落实工作，安排经费全面保障。二是建立完善管理制度和工作程序，包括部门岗位职责、不良事件收集报告和控制工作程序、应急预案、监测档案保存管理制度、产品追溯管理制度等。三是强化学习培训，明确每年至少开展1次全员不良事件相关业务培训。四是积极开展收集上报工作，建立便捷有效的收集渠道，主动收集所有可疑不良事件，遵循可疑即报的原则，及时全面报告不良事件，及时采取纠正和预防措施。

建立医疗器械经营企业不良事件监测哨点，是深圳市加快经营企业不良事件监测体系建设，建立健全系统、科学、完善经营企业不良事件监测网络的重要手段。下一步，将进一步推进医疗器械经营企业监测哨点建设工作，提高流通环节的监测、评价和风险预警能力，全面落实“早发现、早报告、早预警、早处置”的工作要求，提升市民用械安全保障能力。

（来源：广东省食品药品监督管理局）