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CFDA:6.18新闻发布会,透露2015版药典新动向

家庭医生在线 2015-6-21 11:41:12

2015年版药典将于12月1日起实施,同时,《中华人民共和国药典》(2020年版)编制筹备工作即将启动。

6月18日,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,介绍《中华人民共和国药典》(2015年版)整体情况。

新版药典的颁布,标志着我国药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在5个方面:

一、新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订,整体提升质量控制的要求;

二、进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性的控制要求,药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强;

三、通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施,使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强;

四、药用辅料标准的收载品种大幅增加,辅料的质量控制水平和安全性较大提升;

五、完善了药典标准体系的建设,加强质量全程管理的理念,强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。

为全面提升我国药品质量的整体水平,新版药典将重点发挥4个方面的作用:

一、发挥维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”作用;

二、发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用;

三、发挥提升企业竞争力的“助推器”作用;

四、发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。

据了解,新版药典由中国医药科技出版社出版发行。为打击盗版,每本正版药典都贴有一个独有的数码防伪标签,数码防伪码是产品的“身份证”。国家药典委网站还将对新版药典进行配备登记工作,监管部门、检验机构、药企等单位配备登记情况将定期向社会公布,便于公众监督。

新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶,新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提高药品质量。

(责编:黄莉莉 )

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相关问答
Q:茵胆平肝胶囊的批号能在药监局查到这就是正品吗
张俊相 住院医师 威县妇女儿童医院

临床验证表明,茵胆平肝胶囊具有明显的退黄、保肝作用,而临床验证表明茵胆平肝胶囊对急性甲型、甲乙混合型肝炎有效程度,都达100%。而中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)是综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,一般来说,只要药品的批号能在CFDA查询得到的话,就是正品药物。因此,片仔癀茵胆平肝胶囊的批号能在药监局查到,这就是正品。意见建议:因为这种疾病通常需要长时间的治疗,所以需要对患者心理进行及时的疏导和帮助,家人也要和患者交流和沟通,多参加一些积极的社会活动,提高患者的治疗信心等等。同时密切观察生命体征、皮肤瘙痒程度等情况。

Q:维生素AD是鱼肝油吗?
谷印亮 医师 家庭医生在线合作医院

传统的鱼肝油是从鲨鱼、鳕鱼等大型鱼类肝脏中提取出来的,含有维生素A和D的成分,大多属于食品或保健食品范畴,不具备疾病的预防和治疗作用。传统的鱼肝油存在以下问题:1.维生素AD含量不符合每日权威推荐量且配比不合理,可能导致维生素D摄入不足或维生素A摄入过量;2.因海洋污染问题而存在重金属超标风险;3.易发过敏;4.口味腥,宝宝难以下咽。随着制药工业的发展,鱼肝油已经逐渐被人工合成的维生素AD滴剂所取代。像伊可新维生素AD滴剂,是国家食品药品监督管理局批准的国药准字产品,以花生油作为溶剂,维生素A和D含量遵照《中华人民共和国药典》标准进行配比,质量监管更加严格,临床疗效和安全性更有保证。

Q:哪里可以分析药物成分
张焕臣 主治医师 盐城市亭湖区疾病预防控制中心

食品药品监督管理局可以分析药物成分 。《中华人民共和国药品管理法》规定:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

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