美国食品药品管理局（FDA）于2012年8月30日发布公告禁止西地那非在儿童中的使用。

瑞肺得（西地那非）是一种磷酸二酯酶-5-抑制剂，用于治疗肺动脉高压。药物可通过扩张肺部血管而降低血压，已被批准用于成人患者改善运动能力和延缓PAH恶化（WHO I组），主要用于儿科、心脏科、呼吸科。

FDA向医务人员及医疗机构通告，不应向儿童（年龄1-17岁）处方西地那非用于肺动脉高压（PAH）的治疗。这一禁用建议是基于近期一项长期临床儿科试验（轻度至中度症状的234例1-17岁PAH患者的随机、双盲、安慰剂对照临床试验）的数据，该试验显示：（1）接受高剂量瑞肺得治疗的儿童其死亡风险高于接受低剂量治疗的儿童，（2）低剂量瑞肺得不能有效改善运动能力。使用瑞肺得治疗儿童PAH不在说明书的范围内（未经FDA批准），并且在瑞肺得说明书中已增加了一项新的警告，指出不推荐将瑞肺得用于儿童患者。

建议患者和护理人员不要在未经医疗卫生专业人士许可的情况下自行更改瑞肺得使用剂量或擅自停用。提醒医疗卫生专业人士，对于儿童使用（尤其是长期使用）这种产品不在说明书范围内，并未经过FDA批准，不推荐使用。

资料来源：国家食品药品监督管理总局

（责编：黄丽丽 ）