2013年3月20日,欧盟发布消息,在儿科研究中,报告了一例重度低钙血症死亡病例。
西那卡塞的适应证为治疗终末期肾病(ESRD)接受维持透析治疗患者的继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)。西那卡塞也可酌情用作包含磷酸盐结合剂和/或维生素D甾醇治疗方案的一部分。西那卡塞还适用于治疗以下患者的高钙血症:
● 甲状旁腺癌
● 对于原发性HPT,将基于血清钙水平确定有无行甲状旁腺切除术指征(按照相关治疗指南的建议),Mimpara?仅适用于临床上不适于进行甲状旁腺切除术或有手术禁忌症的患者。
在一项儿科西那卡塞研究中,报告发生一例重度低钙血症的死亡病例。因此,安进公司暂停所有儿科西那卡塞研究的用药、筛选和入选,并对这一病例进行调查,确定是否需要进一步采取任何其他措施。
西那卡塞仅经批准用于成人。产品信息中包含与西那卡塞相关的低钙血症风险的警示,因此,应对患者密切监测低钙血症的发生。
资料来源:国家食品药品监督管理总局