欧盟限制雷奈酸锶的使用

2013年4月25日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息，因为严重的心脏问题风险增加，限制骨质疏松症治疗药物雷奈酸锶的使用。建议雷奈酸锶仅用于治疗骨折高危的绝经后女性的严重骨质疏松症以及骨折风险增高的男性严重骨质疏松症；同时限制雷奈酸锶在患心脏疾病或循环疾病患者中的使用，以进一步减少这心脏风险。

雷奈酸锶于2004年在欧盟通过批准，用于治疗女性绝经后骨质疏松症，以减少发生椎体和髋部骨折的风险。2012年，其适应证扩展至治疗骨折风险增高的男性骨质疏松症。2012年3月，在发现关于静脉血栓（VTE，静脉血栓栓塞）和严重过敏性皮肤反应后，EMA对雷奈酸锶的获益/风险进行了回顾性分析，建议该药物禁用于有血栓性疾病、有血栓病史以及短期或长期制动的患者。除此之外，产品信息中还包含关于严重皮肤反应的警告。

此次EMA对雷奈酸锶的获益/风险评估是基于对大约7，500例绝经后骨质疏松症女性的临床研究的回顾性分析，结果显示，与安慰剂相比，雷奈酸锶治疗组发生严重心脏问题的风险增加（分别为1.7%和1.1%），相对风险为1.6（95%可信区间为1.07-2.38）；另外2项研究中也发现使用雷奈酸锶的患者严重心脏问题事件的不平衡，其中一项研究是在男性骨质疏松症患者中进行的，另一项研究是在骨关节病患者中进行的；未发现死亡风险增高。鉴于之前已确定该药物存在其他严重风险（血栓和罕见严重皮肤反应），为了保证获益和风险的平衡仍是有利的，药物警戒风险评估委员会（PRAC）认为应对该药物的应用进行适当限制，并开展进一步的获益/风险评估工作。

针对患者的建议

● 应将雷奈酸锶用于治疗骨折高危的绝经后女性的严重骨质疏松症以及骨折风险增高的男性严重骨质疏松症。如您正在接受雷奈酸锶治疗，您的医生将评估您是否患有重度骨质疏松症或有高度发生骨折风险，并考虑是否停止使用这种药物。

● 雷奈酸锶禁用于未完全控制的高血压患者以及当前或既往有以下任何一种病史的患者：

缺血性心脏病（如心绞痛或心脏病）；

外周动脉疾病（动脉血流阻塞，通常是下肢）；

脑血管疾病（影响脑血管的疾病，如脑卒中）。

● 如您继续接受雷奈酸锶治疗，您的医生将在治疗期间定期检查您的心脏疾病和高血压风险。

● 如您有任何问题，请向医生或药剂师咨询。

针对医疗卫生专业人士的信息

● 雷奈酸锶仅用于治疗骨折高危的绝经后女性的严重骨质疏松症以及骨折风险增高的男性严重骨质疏松症。

● 雷奈酸锶禁用于当前或既往有缺血性心脏病、外周动脉疾病、脑血管疾病或高血压未控制的患者。

● 仅在骨质疏松症治疗方面有经验的医生有资格处方雷奈酸锶。