英国医疗卫生监管局于2013年4月8日发布致医生信，警告沙利度胺的第二原发性恶性血液肿瘤的风险。根据对目前一项正在开展的针对多发性骨髓瘤患者进行的研究发现，与接受来那度胺加地塞米松治疗的患者相比，初次接受美法仑、强的松和沙利度胺治疗的患者发生第二原发性恶性血液肿瘤[急性粒细胞白血病和骨髓异常增生综合征（AML/MDS）]的风险增加具有统计学意义。

欧盟EMA批准的沙利度胺适应证为与美法仑和强的松联合使用一线治疗年龄≥65或不适于接受高剂量化疗的初治多发性骨髓瘤患者。由于观察到第二原发性恶性血液肿瘤的不平衡，生产企业对正在进行的MM-020临床试验进行了详细的系统分析。分析显示，接受美法仑、强的松和沙利度胺治疗患者中被诊断为AML/MDS的比例（1.8%）高于接受来那度胺加地塞米松的患者（0.3%）。沙利度胺治疗中的风险随时间延长而增加，2年后为2%，3年后为4%。这项正在进行的临床试验的中位观察时间为22.3个月。

医生应关注以下信息：

沙利度胺治疗中发生第二原发性恶性血液肿瘤的风险随治疗时间延长而增加，2年后约为2%，3年后约为4%。

在开始沙利度胺联合美法仑和强的松治疗之前，请权衡沙利度胺治疗获益和急性粒细胞白血病及骨髓增生异常综合征的风险。

请在治疗前和治疗期间使用标准癌症筛查方法对患者进行详细评估，并提供适当治疗。

资料来源：国家食品药品监督管理总局

（责编：黄丽丽 ）