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法国加强阿戈美拉汀的肝损害风险管理

家庭医生在线 2013-12-23 11:31:21

阿戈美拉汀是一种抗抑郁药,于2009年取得在欧洲市场的上市许可,2010年在法国上市,商品名为维度新。维度新(25 mg)适用于治疗成人重型抑郁发作。

2012年10月,施维雅公司曾联合欧洲药品管理局(EMA)和法国药品及保健品国家安全局(MSNA)向医疗卫生人员通告了与使用阿戈美拉汀相关的严重肝脏毒性,并强调了监测肝脏功能的重要性。该药自2009年上市以来,已报告有数例重度肝脏毒性病例,其中包括6例肝衰竭。

欧洲药品管理局(EMA)评估了来自阿戈美拉汀定期安全性报告的新数据,结论为需要强化该药物的肝脏毒性风险最小化措施。因此,法国药品管理管理当局发布致医疗卫生人员的信,目的是提醒他们关注监测接受这种药物治疗患者的肝功能的重要性。信中指出:

在接受阿戈美拉汀治疗并伴有肝脏风险因素的患者中,曾报告肝脏损害病例,包括致死性或需要肝脏移植的肝衰竭病例;

·阿戈美拉汀禁用于转氨酶高于3倍正常上限的患者;

·阿戈美拉汀禁用于年龄大于等于75岁的患者,因为尚未证实阿戈美拉汀在该人群中的疗效;

·应对所有接受阿戈美拉汀治疗的患者进行肝功能检查。一旦发现任何肝脏损害症状或体征,应立即停用阿戈美拉汀治疗;

·医生应告知患者提示肝功能异常的症状,并建议患者在发现此类肝脏损害的症状或体征时,立即停用维度新并咨询医生。

资料来源:国家食品药品监督管理总局

(责编:黄丽丽 )

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相关问答
Q:阿戈美拉汀片是什么药
何晓红 副主任医师 广东省中医院

阿戈美拉汀是一种新型的抗抑郁药,属于褪黑素受体激动剂,能有效改善抑郁症和焦虑症。因为它能调节生物节律,类似褪黑素,能有效改善睡眠。临床上,它主要用于治疗各种类型的抑郁症,尤其是对于顽固性失眠、焦虑等精神障碍的患者。与其他抗抑郁药相比,阿戈美拉汀具有较少的副作用,尤其是对男性性功能的影响。

Q:阿戈美拉汀片是什么药
张俊相 住院医师 威县妇女儿童医院

阿戈美拉汀片属于精神疾病类用药,用于治疗抑郁症,也可用于抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟的治疗。阿戈美拉汀片属于比较常用的药品,治疗效果也一直很受到肯定。阿戈美拉汀片具有独特的药理机制即调节睡眠觉醒周期,因而可在晚间调节患者的睡眠结构增进睡眠。因此,对于入睡困难、早醒或睡眠节律的改变等等睡眠障碍症状,阿戈美拉汀片的治疗效果也非常明显。意见建议:樱桃被西方医生称为自然的阿斯匹林。因为樱桃中有一种叫做花青素的物质,能够制造快乐。美国密芝根大学的科学家认为,人们在心情不好的时候吃20颗樱桃比吃任何药物都有效。

Q:阿戈美拉汀片有没有什么副作用
郭立军 医师 家庭医生在线合作医院

阿戈美拉汀片是褪黑素MT1/MT2受体激动剂和5-HT2C受体拮抗剂,通过两者的协同作用,使抑郁症患者紊乱的生物节律恢复正常,产生抗抑郁疗效。阿戈美拉汀副作用相对比较少,常见不良反应的有头疼、头晕、失眠、嗜睡、偏头痛,恶心、上腹部疼痛腹泻、便秘,背痛,多汗,视觉疲劳等,长期治疗的不良反应较短期治疗更少一些。但是由于个人体质不同,对药物敏感性不同,所表现的药物副作用也就不同,有些人不良反应明显严重,不适宜用药,有些人用药后症状改善无任何不良反应表现,因此阿戈美拉汀片副作用是相对的,因人而异的。意见建议:阿戈美拉汀在18岁以下抑郁患者的疗效和安全性尚未建立,因此不推荐维度新用于18岁以下抑郁症患者的治疗。

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