随着联合用药对治疗糖尿病临床效果的凸显，大型跨国制药企业对糖尿病复方制剂的研发热情日益高涨。1月24日，默沙东在沪宣布，经国家食品药品监督管理局批准，治疗2型糖尿病的强效口服片剂“捷诺达”正式在中国上市。这是第一个在国内上市的复方口服降糖药。这种新型的由西格列汀和二甲双胍的固定复方制剂，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。
中华医学会糖尿病学分会副主任委员、第二军医大学附属长海医院内分泌科主任邹大进指出，捷诺达作为复方制剂降糖药，具有更强效、更安全、使用方便、性价比高、依从性高等优势，而复方制剂所具备的这些优势也决定未来高血压、糖尿病、冠心病等疾病管理都将是复方制剂的好时光。
治糖尿病联合用药成主流
国际糖尿病联盟(IDF)报告称，全球糖尿病患者快速增长。而根据《2010年中国2型糖尿病防治指南》的数据，中国糖尿病患者总人数正日益逼近1亿大关，其中约90％为2型糖尿病患者，而目前实现血糖控制达标的患者不足三成。复旦大学附属中山医院副院长、内分泌科主任高鑫教授指出，由于2型糖尿病是一种慢性进展性疾病，传统的单药治疗方案面临着三大瓶颈:一是患者的血糖水平会随单药治疗时间的延长而逐渐恶化；二是单药治疗的失败率会随着治疗时间的延长而增加，通常单药治疗3年后，需联合治疗的患者比例约为50％，9年后该比例则升至75％；三是大部分患者无法通过单药治疗实现血糖达标。为使血糖安全达标、减少或延缓慢性并发症的发生和发展，合理的联合用药是2型糖尿病管理的必然趋势。
复旦大学附属中山医院副院长、内分泌科主任高鑫表示，“强大的市场需求推动糖尿病新药研发。目前针对发生糖尿病各个环节的药物都有了，这对于临床医生来讲是好事，意味着可选择的药物范围在增加。”美国咨询公司Fiercebiotech报告显示，目前处于中晚期临床试验的糖尿病新药已经超过100种。
即便针对糖尿病各个环节的药物不少，但随着糖尿病病情的发展，单药治疗难以取得好的疗效。据英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)结果，使用磺脲类、胰岛素和二甲双胍等传统抗糖尿病药物单药治疗，不能保持血糖控制长期达标。“格列苯脲是最经典的降糖药之一，它的单药失败率较高。”高鑫表示。
据统计，单药治疗3年后，需联合治疗的患者比例约为50%，9年后该比例则升至75%，联合用药对于糖尿病治疗而言至关重要。
“很多研究证据表明，两种药物联合应用能为糖尿病患者带来更大的收益。这主要体现在：联合用药比两种药单独应用疗效更好；两种药物针对的发病机制不一样，联合协同作用可以针对2型糖尿病的不同发病机制和病理环节进行治疗用药；两种药物联合不增加糖尿病病人的体重，部分病人还可以减轻体重；两种药物联合低血糖发生的风险非常低；把两种药物放在一片中，病人吃一片药比吃两片药的心理要舒服，也不容易忘记，增加依从性，从而提高疗效。”高鑫进一步指出。
因此，国际上诸多学术组织，包括美国临床内分泌医师协会(AACE)、欧洲糖尿病研究学会(EASD)、美国糖尿病学会(ADA)，以及中华医学会糖尿病学分会(CDS)等指南，都推荐了联合用药，特别是EASD和ADA的指南，特别推荐DPP-4抑制剂联合二甲双胍。
“捷诺达”在华获批上市
默沙东此次宣布正式在中国上市的治疗2型糖尿病的口服片剂捷诺达正是全球首款DPP-4抑制剂联合二甲双胍的药物。
默沙东中国总裁潘斌表示，捷诺达是捷诺维(西格列汀)和二甲双胍的固定复方制剂，配合饮食和运动治疗，主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。而捷诺达在中国市场的推广方面，未来将采取与医生、专家合作，共同努力增加医生和患者对复方制剂的认识。
邹大进指出，捷诺达将DPP-4抑制剂和二甲双胍联合，取得了相得益彰的效果。捷诺达可以直击2型糖尿病的3大缺陷——胰岛受损导致的胰岛素缺乏、胰岛素抵抗和肝糖过度输出，为患者提供了一个优化的治疗选择。与传统治疗方案相比，捷诺达可帮助2型糖尿病患者实现强效降糖、持久控制血糖，同时提高患者治疗的依从性，减轻一定的疾病经济负担，开创了2型糖尿病治疗的新趋势。
“对于糖尿病治疗而言，复方制剂具有更加强效、更加安全、使用方便、性价比高等诸多优势，这些优势决定了未来高血压、糖尿病、冠心病等疾病管理都将是复方制剂的时代。”邹大进表示。
复方制剂的研发已经成为大型跨国制药企业关注的焦点，并积极抢滩新兴市场。去年，勃林格殷格翰公司已向SFDA提交利格列汀/盐酸二甲双胍片的进口注册；百时美施贵宝公司的沙格列汀二甲双胍缓释片也正在进口申请中；诺华公司的复方制剂二甲双胍维格列汀片也正在进口申报中。
业内专家表示，随着首款复方制剂口服降糖药捷诺达登陆中国，预计将带动其他大型跨国制药企业加速推动复方糖尿病治疗药物在中国上市。捷诺达作为首批进入中国市场的复方制剂进口产品具有多重优势，默沙东将利用自身销售网络和雄厚资本快速占领市场，未来将和其他后续登陆中国的复方制剂产品一道，重塑中国糖尿病用药市场格局。
单药治疗难以取得好的疗效，很多研究证据表明，两种药物联合应用能为糖尿病患者带来更大的收益。据悉，“捷诺达”提供了两种不同规格的方便剂型，可根据患者的现有治疗方案进行选择，使更多2型糖尿病患者受益。
