目前医药行业执行的2009版《国家基本药物目录》中,102个中成药只有一个儿童专用品种,肺病、脾胃病、脑病等中成药优势领域全无儿童专用品种。国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测,2015年中国儿童用药销售额将达669亿元。我国有2亿多儿童,保守估计,现在儿童中成药市场缺口达百亿元。偌大的市场,药企为何无动于衷?
中成药效果好,但品种少
天气转冷,家住朝阳区的年轻妈妈张女士被孩子腹泻搞得很无奈:“我趁小孩子快睡着时拿着勺子往嘴里灌药,孩子清醒时根本灌不进去,药的成分里边有黄连,太苦了!”“儿童药品在医嘱上常常出现‘半片’、‘四分之一片’的剂量说明,但药却是成片的,服用时只能用手掰,掰不了的就磨成粉末,用温水溶解后,根据刻度分给孩子服用。”一位家长向记者反映。“孩子感冒咳嗽,都是自己去药店买药,但几乎没有特别合适的中成药,我就给她喝了成人的止咳药,吃药时减少了一些剂量。”有位母亲向记者表示。
记者发现,目前儿童中成药品种少、剂型少、规格少,不能满足临床需求。关于当前儿童用药酌情量减的成人化现象,北京中医药大学东直门医院儿科主任王俊宏认为这是不科学的,“儿童身体发育不比成年人,适合成年人服用的药,减半后儿童未必适合服用。”她说,北京中医药大学东直门医院儿科是中西医结合,以中医为主,在用药方面很谨慎,但目前儿童药可选择的品种很少,远远不能满足儿童用药需求。
“儿科疾病往往是呼吸系统和消化系统疾病较多,用中药效果很好。儿童中成药市场潜力很大。” 北京中医药大学教授傅延龄认为,在北京儿童医院等热点的儿童医疗机构,医生常用中成药给儿童治病。“中成药治疗儿童疾病是非常方便的,但对于儿童这个特殊的群体,药厂需要考虑做成适合儿童用的剂型。汤剂很难喝下去,丸药吞不进去,中药做成注射剂对于儿童也不是很适合。有的剂型虽然是微型颗粒,但是味道很苦,需要加些糖分。”傅延龄认为。
科研经费高,企业难以企及
国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测,2015年中国儿童用药销售额将达669亿元,我国有2亿多儿童,保守估计,现在儿童中成药市场缺口达百亿元。既然儿童中成药市场供远远小于求,那么药厂对这块市场有何举动?中华全国工商业联合会医药业商会调查显示,全国6000多家药厂中,专门生产儿童用药的企业只有10多家。湖北贝克药业有限公司专门生产儿童药,记者致电给该厂的武汉市临江店,问及有无治疗儿童消化系统的中成药,对方回答没有。记者对康美药业OTC事业部总经理李从选谈及儿童中成药的问题,他表示康美不生产专门用于儿童的中成药。“科研经费高是企业不愿涉足的原因之一。”傅延龄向记者说:“政府给予企业适当的科研经费,这将会部分缓解这个问题。”
儿童中成药临床研究操作难度大
针对儿童用药市场奇缺的问题,王俊宏表示:“儿童新药在临床开发上难度很大,在中成药研发上尤是。”
王俊宏说,传统的中医儿科用药如至宝锭、保元丹等含有朱砂等成分,长期服用易造成汞的蓄积中毒,儿童肝肾功能不完善,药物耐受性比较低,对药物比较敏感,不恰当的用药会对他们的肝肾功能造成损害,这些含有有毒成分的儿童用药在使用过程中逐步淡出,不再出现在国家基本药物目录中。
王俊宏向记者表示,关于儿童用药研发国家审批了很多临床药物试验机构,但儿童药物研发风险大、周期长,药物研发的投资大。除科研攻关方面,家长和儿童在新药临床观察中的依从性差也造成较大困扰。在临床试验研究过程中,新药要做有效性和安全性检查,针对各种不同症候要对儿童身体的各个器官,比如肝肾功能、心脏做跟踪检查,程序比较复杂,需要极高的依从性。就拿抽血来说,根据病程,被观察儿童可能入组时抽一次血,期间要抽血,结束时还要抽一次血。对此,家长们看得心疼,理解的很少,几乎不会配合。并且自2003年起,国家食品药品监督管理局就颁布了《药物临床试验质量管理规范》,规定将儿童作为药物临床试验的受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。在药物观察诊疗中,医院和家长签订同意书,这需要儿童的双方监护人共同签署。通常一方家长同意了,另一方不答应,观察就无法进行,在临床研究上实际操作难度很大,研发周期很长,阻碍了新药的研发速度。
对中医药认识模糊影响市场占有率
尽管现在每个中医院都有儿科,但大多数家长在孩子生病时都选择去北京儿童医院。“年轻的家长对中医认识片面,认为中医是慢郎中,治疗急性病症不见长,其实中医在治疗小儿急性呼吸系统疾病方面疗效很好。而且中医治疗操作相对方便,不用打吊瓶,直接拿些药回家吃即可。”傅延龄表示。
中成药的说明书上对于禁忌症和不良反应往往写着“尚不明确”,家长对这样的字眼心存疑虑。傅延龄认为,一般而言,中成药不良反应很少,禁忌症在中医里边是有的,但非专业人士读不懂,比如说,葛根芩连丸是用来治疗热性腹泻的,禁忌症是不能用来治疗寒性腹泻。如何区分热性腹泻和寒性腹泻,这恐怕只有专业人士才能明白。不能苛求中成药的说明书和西药的说明书一样明确,从治疗病症来说,中药副作用很小,适用于身体处于生长发育关键时期的儿童。
中药制剂审批要符合用药规律
据了解,现在中药制剂的审批需要2-3年时间,国家药品食品监督管理局有着严格的审批程序,一期试验,二期试验,三期试验等等。对于儿童用药,国家相关部门的审批就更为严格。傅延龄认为,儿童中药制剂的审批需要特殊通道。
对此观点,河北省中医药研究院医研部主任曹东义表示赞同,他认为,审批制是国家相关部门按照西药化学药品的分析标准来要求中药制剂。医院或者药厂中成药的研制就已经花费了大量的时间和金钱,而审批程序走下来还需要再花费上百万元。漫长的审批时间和巨额的审批费用,使得有的中药制剂根本进不了药监局的大门。西药的研制方式是药厂、实验室到医院,而中成药的研制路径是中医临床的大夫研发、委托药厂生产、生产后送医院临床。“建议中药制剂审批制改为备案制,这会节省很多时间和金钱,有利于中药制剂的研发,会解决儿童中成药短缺的问题。”曹东义认为。
