经过两个多月的征求意见，《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》)终于于日前正式面世，并将自2012年10月1日起施行。《规定》要求，严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员都将被列入“黑名单”。同时，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”予以公布。
申请过程不规范也会入黑名单
据悉，这是国家第一次明确地建立药品安全“黑名单”规定。对进入“黑名单”的药品生产企业，食品药品监管部门将记入监管档案，实施重点监管。在实际监管中，将增加检查和抽验的频次、责令所涉经营单位定期报告质量管理情况等。
同时，按照《规定》的要求，进入“黑名单”并不意味着药品质量出现问题。例如，在《规定》列举的七条被纳入“黑名单”的情况中第三条和第四条规定，“在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的。”
这说明进入黑名单的原因可能是出在申请过程中，而非药品质量上。药监部门有关人员表示，如果药品的质量不合格，将按照药品质量管理的相关法律进行处理，而《规定》更多的是从多方面督促企业自律。因为一旦进入黑名单，对药品生产企业来说，社会信用度将受到很大的损害。
有进无出，药企压力大
同时，《规定》提到，在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。在公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。这也就意味着，一旦进入黑名单，就像个人的信用记录一样，有了一次不良记录，就将一直被保留。
对此，有药企负责人表示，《规定》对药品生产企业非常严格，“黑名单”制度让企业不敢越雷池半步。一旦进入“黑名单”，企业的品牌就出现污点，在现代资讯非常发达的情况下，终端客户和经销商将很快知晓，这将对药品生产企业将来的经营发展非常不利。
“中小企业一旦进入黑名单，由于资金短缺、信用度下降，将很难扭转发展劣势。”重庆华森医药有限公司副总经理文伟也表示，《规定》的实施对药品生产中小企业将形成很大压力。
