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SFDA将加快新药临床审批

转载 来源: 证券时报 2012-9-17 9:36:02

  为提升中国医药企业竞争力,国家药监局正在依次提高新药审评效率、严查临床试验中的弄虚作假现象,并积极支持医药企业“走出去”。

  在9月15日召开的2012中国医药企业家年会上,国家药监局副局长吴浈表示,食品药品监管部门应该发挥药品监管和行政审批的导向作用,在鼓励创新上要有所作为,引导鼓励创新,遏制低水平重复。

  “我们会依次提高审评效率,加快新药临床审批,以临床需求为导向,进一步优化仿制药的审批速度,同时也利用相关评估手段将一些低水平重复的产品搁置。”吴浈强调,要加强临床研究的监管,结合审评加大药品研究核查的力度,严厉查处临床试验中的弄虚作假现象。同时进一步制定药品研究的技术标准,实现与国际接轨,引导药品研究规范开展;扎实推进GMP的实施,提升药品的品质。

  吴浈还表示,要积极支持企业实施走出去战略。“现在世界各地都可以看到中国的产品,却看不到中国的药品,中国的药品还没有走出去。”吴浈称正在考虑凡是通过国际认证的企业在国内的认证过程中如何简化,在国外已经完成的实验数据在国内如何实施。

  据吴浈介绍,去年国家疫苗监管体系已经通过了世界卫生组织的检查评估,下一步药监局将积极推动医药生产企业申请世界卫生组织的认证,争取早日实现疫苗产业进入世界卫生组织的采购目录。

(责编:梁燕琼 )

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相关问答
Q:怎样申请保健品批号

您好,保健食品申报主要涉及以下四种机构: 检测机构。接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫 生防疫站) 、中国 CDC 食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。 受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则,负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。 评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。 行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。

Q:国产拉莫三嗪片要怎样分辩真假

国产拉莫三嗪片的商品名为安闲,为白色片剂,其生产企业为三金集团湖南三金制药有限责任公司,批准文号为国药准字H20050596,您可根据国药准字到网上进行查询,辨明真假。通常需进入国家药监局网站—点击数据查询 —点击国产药品 —输入药品名称或批准文号—点击查询。结果就出来了。意见建议:药品都有国药准字,“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。对于鉴别药品真伪有很大作用。

Q:泰利必妥氧氟沙星滴眼液是不是国药准字药物呢

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。如果在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品,因为已经过了国家药监局规定的有效期,均可视为假药。氧氟沙星滴眼液是国药准字药,国药准字是J20080074+@H20080023。

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