刘建平：循证医学在新药研发过程必不可少

　　500-北京中医药大学循证医学中心主任刘建平

　　刘建平介绍到，循证药学就是指临床药师通过系统地搜集文献，评价药物研究科研的证据(文献),获得药物疗效、安全性、经济性等方面的研究，评估其在制订合理用药方案中的作用，并以此做出临床药物治疗决策的临床实践的方法与过程。

　　关于新药准入的情况，刘建平说，引进的新药对某种疾病是否有特殊疗效、疗效是否较现有的药物好,不良反应是否较现有药物减少、药费是否明显降低等,在无法得到相应新药准入直接证据的情况下,可利用循证药学的Meta分析方法对现有的研究资料进行分析、评价,获得更客观、准确的证据。

　　在演讲中，刘建平提到，新药的研发要经过四期，而制药商出于经济利益的考虑往往会要求缩短进入临床试验阶段的时间，这使得一个药物在上一阶段的研究未彻底完成就进入了下一步研究阶段，这时循证的系统评价就可以限制药物剂量研究的流程，对于早期药物研究中下一阶段是否使用合适剂量、时间间隔是否为最佳是非常必要的。

　　最后，刘建平介绍了中成药上市后再评价的方法学考虑，包括：基于实用，采用标准西医或常规西医治疗作为对照；设计方面应当考虑多中心、大样本；需要增加成本-效果、成本-效益的评价；采用临床相关结局指标；注重依从性评价。