国家药监局通报哈医大公司注射液事故
国家食品药品监督管理局网站26日发布了《关于黑龙江哈尔滨医大药业有限公司亚砷酸氯化钠注射液质量事故情况的通报》。通报指出，现已查明，这是一起药品生产违反《药品生产质量管理规范》，造成错贴标签的严重质量事故。
今年8月4日，黑龙江省食品药品监督管理局发现黑龙江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液批号为20090901的部分产品存在标签标示规格与实际不符的问题，立即责令该企业在全国范围内召回2009年以来生产的该药品全部规格产品，并进行立案调查。
根据通报，黑龙江省食品药品监督管理局已经依法对黑龙江哈尔滨医大药业有限公司和主要责任人给予严厉处罚。
通报同时指出，发生这一事故，给临床用药安全带来严重威胁，教训是非常深刻的。事故反映出部分企业未将药品生产质量责任真正落实到位。
国家食品药品监管局要求各地药品监管部门严格按照2010年《药品生产监管工作计划》，认真落实各项工作职责和日常检查计划。重点监督检查企业 各关键生产环节管理情况，从企业相关制度建立、偏差处理、关键岗位制度实施等方面查找不足，认真检查督促整改落实，常抓不懈，确保药品生产质量。
在“六一国际儿童节”来临之际，即5月29号，国家药监局突然发文：世界上首个中药注射剂品种且至今已临床应用70多年作为在儿童发热治疗中应用普遍的“退烧针”——柴胡注射液，要修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。这是怎么回事？应该如何看待国家药监局将用了70年的儿童退烧药修订为｛儿童禁用｝？ 为什么儿童禁用柴胡注射液？ 国家药监局在公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语。 据有关资料报道，1954年12月，这个药经过重新评定，正式命名柴胡注射液，并投入大批生产，辉煌一时。 但是，临床实践并非尽如人意，临床上广泛应用，发现柴胡注射液的不良反应病例不少。从公开资料查询得知，从1988年至2005年，就有24篇相关学术论文报道41例真实不良反应病例。其中，儿童不良反应病例不在少数，多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。除了严重的不良反应外，因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。 由此看来，国家药监局发公告更改柴胡注射液说明书，充分说明人命关天的药物，其药效、功能必须接受临床实践的检验，必须遵循安全有效经济的原则，也充分体现“人除生死无大事”，“生命重于一切”的社会精神。 据悉，柴胡注射液说明书修订要求： 一、应增加警示语，内容应包括： 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 二、【不良反应】项应增加以下内容： 过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。 全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。 皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。 呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。 心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。 神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。 消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。 用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。 三、【禁忌】项应当包括： 1．对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2．儿童禁用。 四、【注意事项】项应当包括： 1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3．本品为退热解表药，无发热者不宜。 4．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。 5．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。 6．有家族过敏史者慎用。 7．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 8．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。 9．对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 10．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 如上所述，国家药品监督管理局对柴胡注射液不良反应、禁忌、注意事项等都有修订。我们如何看待？ “中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙；切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”。我们要相信，关于中药注射剂，会继承、研究、发展、完善得更好!
肾康注射液问题产品已召回
陕西省药监局日前称，西安嘉惠药业生产的肾康注射液因为引发多起严重的不良反应，被北京、天津、深圳等地区紧急叫停。目前，西安嘉惠药业已经将售出的同批次的肾康注射液全部召回，具体原因尚不明晰，目前仍在调查检验当中。
陕西省食品药品监督管理局新闻发言人表示，陕西省药监局接到国家药监局和天津市药监局的协查通报后，马上组成调查组对该公司进行调查取证。目前，西安嘉惠药业生产的肾康注射液的经营和使用已经被叫停。他告诉记者：“企业报告目前已经召回完毕，这个企业的这项产品同时也进行了停止生产，我们对企业进行调查取证，要求企业停业整顿，这个药品的风险已经及时得到了控制。”
新闻发言人还表示，根据药品属性不同，其检验的时间长短也不尽相同。目前，具体原因仍在调查检验中，一有结果会立即向媒体通报。
肾康注射液问题产品已召回
陕西省药监局日前称，西安嘉惠药业生产的肾康注射液因为引发多起严重的不良反应，被北京、天津、深圳等地区紧急叫停。目前，西安嘉惠药业已经将售出的同批次的肾康注射液全部召回，具体原因尚不明晰，目前仍在调查检验当中。
陕西省食品药品监督管理局新闻发言人表示，陕西省药监局接到国家药监局和天津市药监局的协查通报后，马上组成调查组对该公司进行调查取证。目前，西安嘉惠药业生产的肾康注射液的经营和使用已经被叫停。他告诉记者：“企业报告目前已经召回完毕，这个企业的这项产品同时也进行了停止生产，我们对企业进行调查取证，要求企业停业整顿，这个药品的风险已经及时得到了控制。”
新闻发言人还表示，根据药品属性不同，其检验的时间长短也不尽相同。目前，具体原因仍在调查检验中，一有结果会立即向媒体通报。
