为加强医疗器械监督管理,国家食品药品监管局通报部分体外诊断试剂产品质量监督抽验结果,经检验,412批产品被抽验项目合格,2批产品被抽验的主要项目不合格。
抽检不合格的产品具体包括深圳市康乃格生物技术有限公司的α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒,被曝精密度、标志、标签不合格;深圳市博卡生物技术有限公司的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)检测试剂盒,被曝准确度、标志、标签、包装不合格。
另外,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理局对未经注册,并借虚假机构的名义,违法宣传销售假药“藏肾生精丸”(标示批准文号:国药准字Z54020017,标示生产批号:20090915,包装规格:每瓶9g,9g×10瓶)进行查处。