在有关硅凝胶乳房假体的争论中，争论的参与者不只是患者和临床医师，还包括媒体、法律界人士、社会活动家和FDA，争论的中心是应用硅凝胶乳房假体是否安全，特别是有人宣称应用硅凝胶乳房假体可能导致自身免疫性疾病、乳腺癌，而且哺乳婴儿时可能损害婴儿健康。大量的流行病学研究已经彻底否定了有关硅凝胶乳房假体存在致病性的说法，并逐条予以驳斥。美国医学会敦促医师为患者提供最新的科学数据，以消除公众因不了解科学的进展而产生的焦虑。
1993年美国医学会科学事务委员会指出，接受隆乳或乳房重建手术的妇女在详细了解硅凝胶假体和盐水假体的利弊后，有权对应用哪种假体做出个人选择。美国风湿病学会亦发表声明，有关硅凝胶乳房假体导致风湿病的说法缺乏明确证据。1999年6月21日美国NIH报道了由美国国立骨骼肌关节皮肤病研究所无偿资助、由13个科学研究小组在其监督下历时2年对硅凝胶乳房假体安全性调查研究的结果：硅凝胶乳房假体与癌症、自身免疫性疾病及其他系统性疾病无关，而且婴儿和胎儿不受影响。中国整形博士联盟乳房整形美容中心对目前的资料作料统一的分析：
历史回顾
在隆乳术出现之前，人们已经将硅胶广泛地应用于医学临床实践。早在20世纪50年代，在脑水肿治疗中，临床医师即开始应用硅胶管作为脑室通道。此后的50年中，硅胶已被用于制造人工支气管、义眼、人工心脏瓣膜、面部先天性畸形或术后缺损的膺复体等多种置入物，甚至我们现在每天使用的注射器和静脉导管也以硅胶为原材料。至今，总共有200多万人使用了部分或全部由硅胶制成的医用材料。
在应用硅凝胶乳房假体以前，大量的医学文献、研究已经对硅胶应用于人体的安全性问题进行了广泛、深入的探讨。早在20世纪50年代就有应用硅胶成功修复畸形的报道。Edgerton的置入外科教材中明确指出：硅胶是各种置入物中的一种重要物质。20世纪60年代，在兔与狗的动物实验中，3年的随访结果表明它是非常安全的。1965—1968年，7项更完善的动物实验同样显示，动物对硅胶置入没有发生严重的不良反应。
硅胶置入人体的安全性问题的研究在90年代达到了高峰，科研人员在这一时期内进行了许多人体流行病学方面的研究。1991年，在FDA的要求下，一家制造商为了继续销售自己品牌的硅凝胶乳房假体而寻求科学支持，提交了230余项研究结果以证实该产品的安全性。半个世纪以来，总共有二千余项研究已经证实了应用硅胶或硅胶置入物是安全的。
${FDPageBreak}
自身免疫性疾病
1984年的日本文献最先报道硅胶假体可能与自身免疫性疾病有关，但是，在这些零星报道中，妇女使用的多是液态硅胶，而且还混有其他油类，如石蜡油等，自身免疫或相关组织疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、Sjogren(舍格林)综合征、皮肌炎、雷诺病等。
1988年，有报道称一例患者在接受假体移植后发生了硬皮病，美国医学界开始普遍认识到硅胶暴露在部分病人中可能致病，类似疾病的零星报道促使FDA寻求可以证明硅凝胶乳房假体安全性的更确凿的数据。20世纪80年代后期，FDA并没有就硅凝胶乳房假体的危险性发出警告。尽管如此，1990年，FDA要求制造商必须提供其硅凝胶假体产品的补充数据，特别是疾病方面的信息，包括自身免疫性疾病及对胎儿的影响。
大样本的动物实验和人体试验有助于确认硅胶暴露与相关组织或自身免疫性疾病之间的关系。英国卫生部在回顾了近270篇论文后指出，动物实验没有证据证明假体中硅凝胶会导致免疫性疾病。
最大的一项相关组织疾病的研究由Mayo Clinics发表于1994年。该项研究涉及可能与硅凝胶乳房假体相关的12种相关组织疾病。结果显示，硅凝胶乳房假体与它们之间没有相关性。
1994年美国马里兰大学、匹兹堡大学和约翰斯·霍普金斯大学就硅凝胶乳房假体与硬皮病之间的关系进行了研究。来自3个免疫疾病临床研究中心的869例女性硬皮病患者和2061名正常妇女参加了研究，12例(1.4%)在诊断为硬皮病前做过隆乳手术，而在对照组中有23例(1.1%)发展为硬皮病，两者之间无统计学差异，这就进一步确认了隆乳术与硬皮病的发生并不相关。
另据《新英格兰医学杂志》1995年的一项报道，研究人员对87501名护理人员，(其中1183名做过隆乳手术)进行了41种相关组织疾病的调查研究，同样没有发现硅凝胶乳房假体与自身免疫性疾病或相关组织性疾病有任何联系。有趣的是，隆乳术后的发病率似乎更低。
在1995年的总结中，英国卫生部声明硅凝胶乳房假体与相关组织疾病间不存在因果联系。报告还指出，不幸的是，尽管有如此多的科学根据，但是由于FDA对硅凝胶乳房假体的限制和法律诉讼判决被媒体过分地渲染，公众们的观念并未改变。
同样在1995年，美国风湿病学会声明，近期的流行病学研究证据确凿，证实硅凝胶乳房假体与相关组织疾病或风湿病并不相关。该学会亦呼吁“硅凝胶假体致病”之类的轶闻不应再被法庭和FDA引用或作为参考。
尽管1995以前，否认两者有相关联系的研究已取得令人信服的结果，更多的资料仍在不断积聚。美国国立医学研究所(IOM)1999年6月21日发表声明，硅凝胶假体并不导致许多重大疾病及新的自身免疫性疾病。
2000年3月Janowsky等人在《新英格兰医学杂志》上发表了他们的硅凝胶乳房假体与相关组织疾病相关性的变量分析结果，研究人员分析了近20种主要疾病，没有证据表明乳房假体总体上、特别是硅凝胶乳房假体与任何一种或多种相关组织疾病及其他自身免疫性疾病或类风湿因子有关联。
${FDPageBreak}
乳腺癌
长时间以来，医师及卫生政策制定者对硅凝胶置入物最大的顾虑是它可能的致癌性。但是，早期的研究表明，许多种类的硅胶和其他材料的置入物没有这种危险。近来，大样本隆乳术后妇女的流行病学研究证实了早期研究的结论：硅凝胶乳房假体并不致癌。
IOM l999年公布硅胶置入物并不导致全身性疾病，隆乳术者乳腺癌的初发率及复发率并不增加，而且，在部分研究中，隆乳术者的乳腺癌发病率还稍低。
流行病学研究从来没有发现隆乳术后妇女乳腺癌发病率高于正常。1986—1995年的一项研究表明，1959—1981年洛杉矶的3112名美容隆乳者中有21例发生了乳腺癌，说明隆乳术后乳腺癌的发病率并不增高，实际上还低于预期值。
加拿大阿尔伯特市的近11000名妇女参加一项比较隆乳术者与未隆乳者乳腺癌发病率的研究。结果表明，两组之间并无显著差异。
有人宣称，因为硅凝胶乳房假体在乳腺照相中阻碍X线的穿透，置入假体可能延误乳腺癌的诊断。但1991年美国放射学会指出，在现有条件下医师能够做出全面的检查和诊断。事实上，隆乳术后妇女往往更加注意乳腺癌的筛查，从而减少了延误诊断的风险。放射学家应FDA的要求对这一问题做出了解答，应用特殊乳腺照相技术(Eklund)对隆乳术者与未隆乳术者乳腺癌的检查有效率大致相当。总而言之，乳房假体并不增加致癌率。
