我国从1998年开始进行药品GMP认证,2004年开始全面实施药品GMP管理。日前,新修订的《药品生产质量管理规范(征求意见稿)》开始在网上公开征求意见,时间截至2009年11月30日。
此次,国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上,组织专家深入调研,参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范,对我国现行《药品生产质量管理规范》(GMP)进行了修订。
新修订的GMP包括《药品生产质量管理规范》以及无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等五个附录。新修订的GMP共有l5章、324条,详细描述了药品生产质量管理的基本要求。
据专家介绍,条款所涉及的内容基本保留了1998版GMP的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容,适用于所有药品的生产。新修订的GMP标准重点在于细化软件要求,对其他药品生产的硬件要求没有变化,但对无菌药品标准要求有较大提高。中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理,对中药材及中药制剂的质量控制项目、提取中的回收溶媒的控制提出了全面的要求。