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江苏豪森药业股份有限公司 查看
常州华生制药有限公司 7片/板,4板/盒。 查看
Lilly del Caribe 10毫克*7片 查看
奥氮平片的用药说明书
药品名称:奥氮平片
功效主治:奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
用法用量:精神分裂症 :奥氮平的建议起始剂量为10 mg/天,每日1次,与进食无关。 在精神分裂症的治疗过程中,可以根据患者的临床状态调整日剂量为5-20 mg/天。建议经过适当的临床评估后,剂量可增加至10 mg/天的常规剂量以上,加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 躁狂发作 :单独用药时起始剂量为每日15 mg,合并治疗时每日10 mg。 预防双相情感障碍复发 :推荐起始剂量为10 mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者,预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作,
化学成分:本品主要成分为奥氮平。
性状:本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色或黄色
药理作用:药物治疗学归类 :奥氮平属抗精神病药。ACT编码N05A H03(二氮杂和氧氮杂)。 奥氮平是一种抗精神病药,作用于多种受体系统,进而显示出广泛的药理学活性。 在临床前的研究中,奥氮平表现出与下列受体的亲和性(Ki<100 nM) :五羟色胺5-HT2A/2C,5-HT3,5-HT6 ;多巴胺D1,D2,D3,D4,D5 ;胆碱能毒蕈碱样受体M1-M5 ;α1受体 ;以及组织胺H1受体。动物行为学研究显示,奥氮平对五羟色胺、多巴胺和胆碱能拮抗作用与其受体结合效应一致。已经在体外以及体
药物相互作用:潜在的相互作用对奥氮平药物的影响 :单次服用抗酸剂(铝、镁)或西米替丁不影响奥氮平的口服生物利用度。但合用活性碳可使奥氮平口服生物利用度减低50-60%。氟西汀(60 mg单次服用或60 mg/日连用8天)导致奥氮平最大浓度增加16%,奥氮平清除率平均降低16%。影响的幅度与个体间的总体变异程度相比很小,因此并不需要常规调整药物剂量。同时吸烟(非吸烟者与吸烟者相比,奥氮平的清除率下降33%,消除相末端半衰期延长21%)或服用卡马西平(服用卡马西平后奥氮平的清除率增加44%,终点消除半衰期加快22%)可能诱
不良反应:很常见(>10%): 临床试验中与奥氮平使用有关的很常见的不良反应只有瞌睡和体重增加。 对患有痴呆的老年患者进行的临床试验中,与奥氮平治疗有关的更高的死亡率和脑血管不良反应发生率比安慰剂更高。在这一人群中,与奥氮平治疗有关的很常见的不良反应(>10%)是步态异常和跌倒。肺炎、体温升高、乏力、红斑、视幻觉和尿失禁也常有报道(1-10%)。 在对阿尔茨海默病患者进行的临床试验中发现有步态异常。在对与帕金森病相关的药物引起的(多巴胺激动剂)精神病患者进行的临床试验中,帕金森症状的加重和出现幻觉的报道较安慰剂更为多见和频繁。 下表的不良反应基于临床试验中报告的不良事件和实验室检查。 血液和淋巴系统障碍 :常见(1-10%)红细胞增多症。 代谢和营养障碍 :很常见(>10%)体重增加 ;常见(1-10%)食欲增加 ;血糖水平升高(在超过5000名患者参加的奥氮平的临床研究中,基线非禁食血糖水平≤ (smaller than or equal to) 7.8 mmol/L。非禁食血糖水平≥ (greater than or equal to) 11 mmol/L(提示有糖尿病)的患者其血糖水平升高的发生率为1.0%,安慰剂为0.9%。而非禁食血糖水平≥ (greater than or equal to) 8.9 mmol/L但<11 mmol/L(提示有高血糖)的患者其血糖水平升高的发生率为2.0%,安慰剂为1.6%。高血糖症的自发报告事件很少见(<0.01%)) ;甘油三酯水平升高。 神经系统障碍 :很常见(>10%) :嗜睡。对阿尔茨海默病患者进行的临床试验中有步态异常。帕金森病患者中帕金森症状的加重和出现幻觉的报道较安慰剂更为多见。常见(1-10%) 头晕,静坐不能,帕金森症状,运动障碍(在临床试验中,奥氮平治疗的患者中帕金森症状和肌张力障碍的发生率不少见,但统计学上与安慰剂没有显著差异。奥氮平治疗的患者较氟哌啶醇递增剂量治疗的患者相比,帕金森症状、静坐不能和肌张力障碍的发生率低。如果患者没有既往存在急性和迟发性锥体外系运动障碍的详细病史的,则不能推断当前奥氮平引起更少的迟发性运动障碍和/或其它迟发性锥体外系综合征。) 心脏障碍 :不常见(0.1-1%)心动过缓伴有或不伴有低血压或晕厥。 血管障碍 :常见(1-10%)体位性低血压。 胃肠道障碍 :常见(1-10%) 轻度而短暂的抗胆碱能反应,包括便秘和口干。 肝胆障碍 :常见(1-10%) 轻度而短暂的无症状性肝脏转氨酶升高(ALT,AST),尤其在治疗早期。 皮肤和皮下组织障碍 :不常见(0.1-1%)光敏反应。 全身障碍和给药部位问题 :常见(1-10%)衰弱,水肿。 尚在研究中的其他不良反应 :很常见(>10%)血浆泌乳素水平升高,但罕见相关的临床表现(例如 :男性乳房发育、泌乳和乳房增大)。多数患者,不用停药即可恢复正常水平 ;不常见(0.1-1%)肌酸磷酸激酶升高,QT间期延长。 下表的不良反应基于上市后自发报告的不良事件。 血液和淋巴系统障碍 :少见(0.01-0.1%)白细胞减少症 ;很少见(<0.01%)血小板减少症,中性粒细胞减少症。 免疫系统障碍 :很少见(<0.01%)变态反应(例如 :过敏反应,血管性水肿,瘙痒或风疹)。 代谢和营养障碍 :很少见(<0.01%) :罕有高血糖症和/或糖尿病加重的自发报告,加重的情况偶可出现酮症酸中毒或昏迷,包括某些致死的情况(参见上面的注释1) ;高甘油三酯血症,高胆固醇和低温。 神经系统障碍 :少见(0.01-0.1%) :用奥氮平治疗的患者罕有惊厥的报道。多数此类病例均有惊厥病史或惊厥的危险因素。 很少见(<0.01%):收到报告与奥氮平相关的神经阻滞剂恶性综合征(NMS)病例(参见【注意事项】)。奥氮平使用罕有帕金森症状、肌张力障碍和迟发性运动障碍的报道。突然停用奥氮平时,罕有急性症状如出汗、失眠、震颤、焦虑、恶心或呕吐等报道。 肝胆障碍 :很少见(<0.01%)肝炎。 血管异常 :很少见(<0.01%)血栓栓塞(包括肺栓塞和深静脉栓塞),QT间期延长,室性心动过速/纤颤和猝死。 胃肠道系统障碍 :很少见(<0.01%)胰腺炎。 骨骼和结缔组织及骨障碍 :很少见(<0.01%)横纹肌溶解。 皮肤和皮下组织障碍 :少见(0.01-0.1%)皮疹。 肾脏和泌尿系统障碍 :很少见(<0.01%)尿潴留。 生殖系统和乳腺障碍 :很少见(<0.01%)阴茎持续勃起。
禁忌症:奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。
注意事项:罕有高血糖的报道,有糖尿病史的患者会罕见酮症酸中毒或昏迷,亦有数例死亡病例报道。某些病例报道有既往的体重增加,这可能是一种促发因素,建议对糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人进行适当的临床监查。 突然停用奥氮平时,极少出现下列急性症状,诸如出汗、失眠、震颤、焦虑、恶心或呕吐等(<0.01%)。停用奥氮平时建议逐渐减量。 合并症 :离体实验证明奥氮平具有抗胆碱能活性,但临床试验中发生的与抗胆碱作用相关的事件很低。然而,奥氮平治疗有合并疾病的患者的临床经验有限,建议奥氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以
贮藏方法:密封,避光,15-30°C保存。有效期36个月。
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