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慢阻肺新药全再乐获中国批准

家庭医生在线 2019-11-13 8:27:18

近日,用于慢阻肺稳定期治疗的长效三联吸入制剂“全再乐”(Trelegy® Ellipta®)(通用名:糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂,Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol, 100/62.5/25 μg)获得中国国家药品监督管理局的上市批准。全再乐的获批标志着中国慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)患者可以在慢阻肺的稳定期治疗中实现三种药物在同一装置中使用。

全再乐是在慢阻肺疾病治疗领域的最新突破,作为首个在中国获批的每日一次三合一吸入制剂,全再乐含有吸入性糖皮质激素(ICS)、长效抗胆碱能药物(LAMA)和长效β2受体激动剂(LABA)三种药物成分,通过GSK独有的易纳器(Ellipta®)干粉吸入装置进行每日一次给药。

全再乐的III期临床研究——FULFIL研究显示,和临床常用的一种ICS/LABA制剂相比,全再乐能够显著改善患者的生活质量和肺功能,并显著降低慢阻肺患者急性加重。

在全再乐的另一项纳入了10355例慢阻肺患者的III期临床研究——IMPACT研究中,全再乐在减少慢阻肺患者急性加重,改善肺功能和生活质量等重要临床指标上显著优于二联疗法, 包括吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA),和长效抗胆碱能药物/长效β2受体激动剂(LAMA/LABA)。全再乐是目前唯一在前瞻性研究中观察到能有效减少慢阻肺急性加重住院率的三联药物 (vs.LAMA/LABA);更重要的是,全再乐也是目前唯一的在前瞻性研究中观察到能显著降低慢阻肺患者全因死亡率(vs.LAMA/LABA)的三联制剂2。

中国工程院钟南山院士表示,“慢阻肺是一种常见但危害性很大的慢性肺部疾病,它就像高血压和糖尿病一样,需要长期坚持规范用药,才能取得稳定的疾病控制效果。研究证明,ICS/LAMA/LABA联合治疗慢阻肺可有效缓解患者症状,并降低急性加重的风险,和LAMA/LABA2和临床上常用的一种ICS/LABA相比,三联治疗(如全再乐)对相当一部分慢阻肺患者的获益更为显著1。”

最新数据显示,中国约有近一亿人罹患慢阻肺,且近年来的患病率显著增高,40岁及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至13.7%。由于疾病知晓率、诊断率低,慢阻肺已经成为我国居民第三位主要死因,给中国的公共卫生医疗系统带来了巨大的挑战。

GSK新兴市场高级副总裁,中国区业务负责人 Fabio Landazabal表示,“全再乐是GSK在中国获批的首个三联慢阻肺创新药物,它将三种强效分子合并在每日一次的单一吸入装置易纳器中。作为呼吸领域的全球领导者,我们致力于不断优化呼吸疾病管理,全力为中国患者提供个体化治疗方案。我们将不遗余力地提高全再乐在中国市场上的可及性,使中国慢阻肺患者尽快从这项创新疗法中获益。”

全再乐通过新型的ELLIPTA易纳器给药,患者无需更换吸入器就能够轻松用药,与其他吸入装置或其他多种吸入装置联用相比,使用ELLIPTA易纳器的患者报告关键错误的更少。此外,与其他常用的吸入装置或其他多种吸入装置联用7相比,学习使用ELLIPTA易纳器耗时更短。

值得关注的是,ELLIPTA易纳器稳定的剂量输出,为患者提供了准确的吸入剂量,即使是呼气流速较慢的慢阻肺患者也很好地完成吸入用药。

(责编:沈丽娜 )

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相关问答
Q:患上慢阻肺该怎么治疗能治好?
郭玉琴 主任医师 武警北京总队医院

慢阻肺是非常严重的肺部慢性疾病,慢阻肺多发于老年人,胸闷、气短、呼吸困难都是慢阻肺疾病的常见症状!

Q:慢阻肺怎么治疗好
助理医生 家庭医生在线合作医院

患者家属你好,通过以上对你描述的病情情况来看,慢阻肺疾病是非常严重的肺部疾病,慢阻肺疾病多发于老年人,对于慢阻肺疾病要尽快的治疗,合理的选择治疗方法,不要盲目,中西医结合效果很好。

Q:什么是慢阻肺?
韩旭 主治医师 北京德胜门中医院

慢阻肺是由外来各种毒性颗粒或气体引起的一种慢性气道炎症,在医学上,慢阻肺是指一组慢性呼吸系统疾病,它与慢性支气管炎和肺气肿密切相关。目前全世界有6亿人受慢阻肺困扰,仅2000年,全球就有274万人死于慢阻肺。2001年我国慢阻肺的发生率为3.17%。据医学典籍介绍,慢阻肺病人由于肺部发生病变,肺泡遭破坏,使得吸入氧气,呼出二氧化碳的能力下降,造成病人缺氧和二氧化碳的潴留。而严重的缺氧,又引起血管痉挛,继而会引发缺氧性肺动脉高压,危害心脏,导致肺心病的产生。患上慢阻肺的病人,生活质量会大大降低。由于肺功能受损,使得病人做的呼吸功增加,能量消耗大。对于慢阻肺这样一个已在全球范围内构成严重公共健康问题的疾病,普通老百姓对它的知晓率却普遍不高。约有50%的慢阻肺患者没有意识到这种疾病的危害性。由于慢阻肺的病情发展是一个不可逆的过程,即慢阻肺目前仍不能完全根治。一旦患病,不但患者自身生活质量降低,且长年用荮、氧疗等治疗的花费较大,给家庭和社会带来沉重的负担。

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